③ 使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使
用に該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
該当なし

⑤ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又
は適応外使用に該当する場合の使用方法等
体外受精で得られた胚の染色体数を網羅的に調べる着床前診断 PGT (PGT-A：着床前
胚染色体異数性検査ならびに PGT-SR：着床前胚染色体構造異常検査)に使用される染
色体解析アルゴリズムである。胚の栄養外胚葉細胞を生検し国内の衛生検査所にて全
ゲノム増幅を行う。検体を米国 CooperSurgical 社の検査所に送付し、次世代 DNA シ
ーケンサーにより DNA 配列データを得たのち、当該製品により胚盤胞の染色体異数
性及び構造異常を検出する。

⑥ 未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
レ

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適
応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
着床前胚異数性検査を目的としては承認されていない
欧州での薬事承認の状況
着床前胚異数性検査を目的としては承認されていない

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