本ワーキンググループ設置の経緯：
再生医療等安全性確保法に関連する今後の主な検討事項
I.

第113回再生医療等評価部会
令和8年1月15日

資料２
（一部修正）

法の適用範囲とリスク分類について
• 細胞の分泌物（エクソソームを含む）の法令上の取扱い
• リスク分類の見直し、分類のための評価手法の明確化等の仕組みの検討

II. 研究以外で実施されている再生医療等の提供の妥当性について
• 当該医療の提供による便益がリスクを上回ること（提供の妥当性）を評価する仕組みの検討
• 再生医療等提供機関や再生医療等を提供する医師等の適正性の担保策の検討
• 認定再生医療等委員会の審査の質の向上策の検討

III. 再生医療等に関する国民の理解の促進について
• 再生医療等の妥当性に関する分かりやすい情報提供の検討

IV. 再生医療等の提供の安全性の強化について
• 再生医療等を受けた者のフォローアップ体制、製造施設や医療機関等の監査体制の必要性の検討
• 届出による製造施設における実態把握と構造基準や手続き等の運用の見直し

V. 法の下での再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化促進について
• 法を活用したFIH試験やRWD等を用いた研究開発の促進に向けた議論
• 超希少疾患など医薬品等の市場性の低い疾患における再生医療等の研究開発促進の議論
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