製品概要
販売名

テロメライシン注

使用目的

本品は、hTERT 遺伝子プロモーター制御下に E1A 遺伝子及び E1B 遺伝子を同時に発
現するように E1 領域が改変された遺伝子組換えヒトアデノウイルス 5 型である。腫
瘍内に投与された本品が hTERT を高発現する腫瘍細胞に感染すると、本品（アデノウ
イルス）が腫瘍内で増殖することによって腫瘍細胞を溶解させ、抗腫瘍効果を示す
ことが期待される

主な使用方法

【用法及び用量又は使用方法】
放射線療法との併用において、通常、成人には 1 回あたり 1mL（1×1012vp）を概ね 2
週間間隔で計 3 回、上部消化管内視鏡下で腫瘍内投与する。腫瘍の大きさ・数によっ
て 1 回あたり 2mL（2×1012vp）まで増量することができる。
・本品では、根治切除及び化学放射線療法が適応とならない局所進行食道癌患者を対
象とし、放射線療法との併用による本品の有効性と安全性を検討することを目的と
した国内第Ⅱ相試験（OBP101JP試験、非盲検非対照試験、目標症例数37例）が実施
された。
・OBP101JP試験では、食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に食道癌（扁平上皮癌、
腺癌等）と診断されており、局所注入可能な病変を有し、UICC-TNM第８版でcStage
Ⅱ及びⅢである患者を対象とし、本品を上部消化管内視鏡下に１回あたり1
～2×1012vpの範囲で、病変全体に行き渡るように１カ所あたり0.2mLを目安として5
～10カ所に分割し腫瘍内投与（初回と２回目は17（±2）日間隔、2回目と3回目は
14（±2）日間隔で投与）した。
グレイ

・また、放射線療法は本品初回投与の３日後に開始し、１日あたり2.0 G y で週５日、
約６週間にわたり継続した。
・主要評価項目は局所完全奏効率（L-CR）と設定され、本品の投与開始後 24 週までの
L-CR は 41.7[27.7，56.7]% （15/36 例）であった。また、投与開始後 18 ヶ月までの
L-CR は 50.0［35.3,64.7］%（18/36 例）であった。
主な有用性

UICC-TNM：国際対がん連合作成、がんの病期を分類するための国際基準
cStage：臨床病期
L-RR：局所著効
L-PD：局所進行

2