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再生医療等製品の取扱いについて（テロメライシン）
類別

遺伝子治療用製品 三．遺伝子発現治療製品

一般的名称

スラタデノツレブ

収載希望者

オンコリスバイオファーマ株式会社

販売名

テロメライシン注
本品は、hTERT 遺伝子プロモーター制御下に E1A 遺伝子及び E1B 遺伝子を同時
に発現するように E1 領域が改変された遺伝子組換えヒトアデノウイルス 5 型

形状、成分、
分量等

である。
※hTERT：ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素
※E1A 遺伝子、E1B 遺伝子：アデノウイルスの増殖に関わる遺伝子

承認区分
効能、効果
又は性能
用法及び用量
又は使用方法

新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）
根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌
放射線療法との併用において、通常、成人には1 回あたり1mL（1×1012vp）を概
ね2週間間隔で計3回、上部消化管内視鏡下で腫瘍内投与する。腫瘍の大きさ・
数によって1回あたり2mL（2×1012vp）まで増量することができる。
1. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例
を対象に使用成績調査を実施すること。
2. 食道癌の治療及び上部消化管内視鏡診療に関する十分な知識及び経験を有
する医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した

承認条件

上で、食道癌の治療に係る体制が整った医療機関において、
「効能、効果又
は性能」並びに「用法及び用量又は使用方法」を遵守して本品を用いるよ
う、必要な措置を講ずること。
3. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する
法律（平成 15 年法律第 97 号）
」に基づき承認された第一種使用規程を遵守
して本品を用いるよう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。

医療保険上の取扱い（案）
本品目の作用は、ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素（hTERT）遺伝子プロモーター
制御下で増殖するように関連遺伝子が改変された遺伝子組換えアデノウイルスを主
成分とする製品であり、腫瘍内に投与された本品が hTERT を高発現する腫瘍細胞に
感染すると、本品（アデノウイルス）が腫瘍内で増殖することによって腫瘍細胞を溶
解させ、抗腫瘍効果を示すことが期待されるものであり、医薬品と同様の使用方法及
び薬理的作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例によ
り対応することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、中央社会保険
医療協議会総会において薬価基準への収載について審議することとしてはどうか。

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