医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四条の二第一項、第十二条の三第一項、第十六
条の三第一項、第十六条の四第六号、第十九条の二、第二十二条の二第一号及び第三十条
の二十三第一項第五号の規定に基づく医療法施行規則の改正内容について
○第九条の二十の二

新

旧

第九条の二十の二 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
一 医療安全管理責任者を配置し、管理者に対して医療に係る安全の確保のために必要
な補助及び助言をさせ、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、
医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統括させる
こと。
二～五 （略）
六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下
「医療安全管理部門」という。）を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
イ～ホ （略）
七・八 （略）
九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事
項を報告させること。
（１） （略）
（２） 患者の生命及び健康に与える影響が大きい事象であつて、その発生を回避
するための方法が普及している事象が発生した場合 当該事象の発生の事実及
び発生前の状況
（３） 患者の生命及び健康に与える影響が大きい事象であつて、その発生を回避
できる可能性が必ずしも高いとは認められない事象が発生した場合 当該事象
の発生の事実及び発生前の状況
（４） （１）から（３）に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要
がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象
が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
ロ イ（１）、（２）及び（４）に掲げる場合並びにイ（３）に掲げる場合のうち医
療安全管理部門において疑義が生じた場合においては、医療安全管理部門に第六号
ロの確認、説明及び指導を行わせ、並びに医療安全管理委員会に、第一条の十一第
一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
（１）・（２） （略）
ハ ロ（１）の規定に基づき医療安全管理委員会から報告を受けた場合及び管理者が
必要と認める場合においては、従業者に対して必要な指導を確実に行うこと。
十～十四 （略）
２ （略）

第九条の二十の二 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
一 医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理
委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統
括させること。
二～五 （略）
六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下こ
の項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせるこ
と。
イ～ホ （略）
七・八 （略）
九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事
項を報告させること。
（１） （略）
（新設）
（新設）
（２） （１）に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置
又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生した
とき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
ロ イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イから
ハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
（１）・（２） （略）
（新設）
十～十四 （略）
２ （略）

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