医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四条の二第一項、第十二条の三第一項、第十六
条の三第一項、第十六条の四第六号、第十九条の二、第二十二条の二第一号及び第三十条
の二十三第一項第五号の規定に基づく医療法施行規則の改正内容について
改正の概要

・臨床研究中核病院の安全管理のための体制に係る医療法施行規則第九条の二十五および同条文で準用している第九条の二十の二に以下の改正が生じている。
・本改正は令和９年４月１日より施行される。

新

旧

第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のと
おりとする。
一～三 （略）
四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ～ロ （略）
ハ 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで、第十三号及び第十三号
の二に掲げる事項を行うこと。
ニ 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について
職員研修を実施すること。
（１） 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号の二
並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
（２）～（３） （略）
ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由につ
いて、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行う
ことを当該病院の開設者に求めること。
（１） （略）
（２） （１）に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとする
こと。
（ⅰ） 医療に係る安全管理に関する識見を有する者その他の学識経験を有す
る者（医療安全管理部門に配置された専従の医師、薬剤師又は看護師とし
て三年以上の経験がある者に限る。）
（ⅱ） （略）
（３） （略）
（４） 次に掲げる業務を行うこと。
（ⅰ） 管理者の医療に係る安全管理に関する業務の状況を確認すること。
（ⅱ） 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療
安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の
状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施
すること。
（ⅲ） （略）
（ⅳ） （ⅰ）から（ⅲ）に掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ （略）
五～九 （略）

第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のと
おりとする。
一～三 （略）
四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ～ロ （略）
ハ 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで、第十三号及び第十三号
の二に掲げる事項を行うこと。
ニ 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について
職員研修を実施すること。
（１） 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号の二
並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
（２）～（３） （略）
ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由につ
いて、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行う
ことを当該病院の開設者に求めること。
（１） （略）
（２） （１）に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとする
こと。
（ⅰ） 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経
験を有する者
（ⅱ） （略）
（３） （略）
（４） 次に掲げる業務を行うこと。
（新設）
（ⅰ） 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬
品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理
者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
（ⅱ） （略）
（ⅲ） （ⅰ）及び（ⅱ）に掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ （略）
五～九 （略）

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