＜参照条文（疾病等報告）＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
（厚生労働大臣への疾病等の報告）
第十八条

再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等

の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事
項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、そ
の旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（厚生科学審議会への報告）
第十九条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会
に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等の提供による保健
衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする。
２ 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上
の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると
認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）
（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
第三十五条

提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供につ

いて、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、
再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
一

次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの

又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 七日
イ

死亡

ロ

死亡につながるおそれのある症例

二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの
又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 十五日
イ

治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

ロ

障害

ハ

障害につながるおそれのある症例

ニ

重篤である症例