再生医療等安全性確保法に基づく疾病等報告等に対する対応
平成 27 年６月 29 日策定（第２回再生医療等評価部会）
令和元年８月 29 日改正（第 41 回再生医療等評価部会）
令和７年 12 月 17 日改正（第 112 回再生医療等評価部会）

１

厚生労働大臣への疾病等報告等について

○ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」
という。）においては、
「再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起
因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症」
（以下「疾病等」とい
う。）が発生した場合、以下の期間内に（※）、再生医療等提供機関の管理者から
厚生労働大臣に報告しなければならない（法第 18 条。以下「疾病等報告」とい
う。）こととされている。
※ 死亡やそれにつながるおそれのある症例：７日以内
障害やそれにつながるおそれのある症例、重篤である症例等：15 日以内

○

また、「特定細胞加工物等の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある

事態」（以下「重大事態」という。）が発生した場合、速やかに特定細胞加工物等
製造事業者から厚生労働大臣に報告しなければならない（法第 44 条、再生医療等
の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下
「則」という。）第 107 条。以下「重大事態報告」という。）こととされている。
○ 更に、
「不適合であって、特に重大なもの」(以下「重大な不適合」という。）が
判明した場合においては、再生医療等提供機関の管理者は、速やかに認定再生医
療等委員会の意見を聴かなければならず（法第３条第１項、則第 20 条の２第４項。
以下「重大な不適合報告」という。また、疾病等報告、重大事態報告及び重大な
不適合報告を合わせて「疾病等報告等」という。）、本報告を受けた認定再生医療
等委員会が意見を述べたときは、当該委員会の設置者は、遅滞なく、厚生労働大
臣にその旨を報告しなければならない（則第 66 条第２項。）こととされている。
２
①

疾病等報告等の受付後の対応
疾病等報告等について、疾病等報告は再生医療等提供機関から、重大事態報
告は特定細胞加工物等製造施設から、重大な不適合報告は再生医療等提供機関
から認定再生医療等委員会を介して、それぞれ地方厚生局を通して厚生労働省
へ報告される。

②

厚生労働省は、速やかに、厚生科学審議会再生医療等評価部会の部会長及び
部会長代理に報告し、対応を相談する。必要に応じ、部会長が再生医療等評価
部会を招集し、調査審議することができる（法第 19 条第２項）。