再生医療等安全性確保法に基づく遺伝子組換え生物等に
該当する核酸を用いる医療技術の評価の流れ
再生医療等提供計画

第1回核酸等の第一種使用等に関する専門委員会
令和７年５月20日

資料３

遺伝子組換え生物等の第一種使用規程
「研究」として実施する場合
生物多様性影響評価書 等
同時並行で実施可

特定認定再生医療等委員会
（核酸等の審査体制）

カルタヘナ委員会
（再生医療等評価部会のもとの委員会）
「診療」として
実施する場合

厚生科学審議会
再生医療等評価部会

①

届出
③

厚生科学審議会
再生医療等評価部会

④

• 計画との整合性の確認
• カルタヘナ法に基づく学識経験者
意見の決定

• 再生法に基づく再生医療等
提供基準への適合性の確認
• 審議会意見

意見
聴取

主務大臣
（厚生労働大臣・環境大臣）

厚生労働大臣
⑤

承認／修正指示

（計画変更命令）

②

提供制限

• カルタヘナ法に基づく学識経験者
の意見

⑥

提供制限解除
提供開始

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