遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
（カルタヘナ法）に基づく措置命令発出の経緯について
経 緯

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（以下「カルタヘナ法」
という。）では、遺伝子組換え生物等（以下「LMO」という。）の使用による生物多様性への影響を
防止するための各種措置を規定。具体的には、LMOを工場や実験室などの閉鎖空間外で使用する場合
（第一種使用等）において、事前に使用者が主務大臣の承認を受ける義務等を規定
• がん患者等を対象とする遺伝子治療に用いられるウイルスもカルタヘナ法上のLMOに該当し得るとこ
ろ、33件の自由診療クリニックにおいて当省の承認を得ずに違法に使用している事実を確認（※１）
• これを踏まえ、これらのクリニックに対し、同法主管の環境省と連名で、所有するウイルスの廃棄及
び今後実施する場合は適切な手続（※２）を行うこと等を内容とする措置命令（行政処分）を発出
（※１）令和７年８月、LMOに該当するレンチウイルスを未承認で用いていた「北青山D. CLINIC（渋谷区）」に対し、

同趣旨の措置命令を発出。同様の違反事例の有無を調査し、今回の把握につながったもの
（※２）こうした治療は、令和６年法改正により再生医療等安全性確保法の対象に加えられた「in vivo遺伝子治療」に

該当し、同法の手続（国による適合性確認）とカルタヘナ法の手続の双方が必要
（令和６年法改正時の経過措置により、従前から同様の治療を行っていた医療機関については、再生医療等
安全性確保法に基づく手続を令和８年５月30日までに行う必要がある）

対 応

• 令和８年５月27日、33の医療機関に対して、カルタヘナ法に基づく措置命令を発令。また、発令と
同時に医療機関等に対し、カルタヘナ法・再生医療等安全確保法の遵守を周知する注意喚起を発出。