よむ、つかう、まなぶ。
資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［226KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
218
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
血管肉腫
2012年3月
○
219
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する食道癌
2012年3月
○
220
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
2012年3月
○
221
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
進行又は再発の子宮頚癌
2012年3月
○
222
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
卵巣癌の週1回投与の用法・用量の追加
2012年3月
○
2012年5月
○
43
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、
投与量の上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚
血性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗
塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリ
メトプリム配合剤
バクトラミン錠、バクトラミン配
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリ
メトプリム配合剤
バクタ配合錠、バクタ配合顆
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
粒
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
2012年9月
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとし
て１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間
ごとに経口投与する。通常、12歳未満の小児には
ザイボックス錠、ザイボックス
リネゾリドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投
注射液
与する。なお、１回投与量として600 mgを超えない
こと。
（下線部追加）
112
a サノフィ
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
340
ファイザ－
リネゾリド
2012年11月
22
グラクソ・スミスクライン
アトバコン・塩酸プログアニル
マラロン配合錠
配合剤
マラリアの治療及び予防
2012年12月
237
ファイザ－
パロモマイシン
アメパロモカプセル
腸管アメーバ症
2012年12月
265
日本メジフィジックス
ヘキサシアノ鉄（Ⅱ）酸鉄
（Ⅲ）水和物
ラディオガルダーゼカプセル タリウム及びタリウム化合物による中毒の治療
2012年12月
305
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）
腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機
能障害及び感覚機能
障害を有する場合）における神経機能障害の改善
ネフローゼ症候群
多発性硬化症の急性増悪
（下線部追加）
376
化学及血清療法研究所
乾燥組織培養不活化A型肝
エイムゲン
炎ワクチン
A型肝炎の予防
（16歳未満への適応拡大）
アセトアミノフェン
1. 軽度から中等度の疼痛、2. 中等度から重度の疼
痛（オピオイドと併用）、3. 解熱。
2013年6月
ただし、疼痛または高熱に迅速に対応する必要が （新生児の用法
ある場合、および／または他の投与経路が適切で 用量の追加につ
ない場合等、静脈内投与経路による投与が臨床的 いては検討中）
に適切な場合に限る。
19.1
テルモ
アセリオ静注
2013年3月
2013年3月
○
○
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
血管肉腫
2012年3月
○
219
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する食道癌
2012年3月
○
220
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
2012年3月
○
221
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
進行又は再発の子宮頚癌
2012年3月
○
222
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
卵巣癌の週1回投与の用法・用量の追加
2012年3月
○
2012年5月
○
43
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、
投与量の上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚
血性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗
塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリ
メトプリム配合剤
バクトラミン錠、バクトラミン配
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリ
メトプリム配合剤
バクタ配合錠、バクタ配合顆
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
粒
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
2012年9月
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとし
て１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間
ごとに経口投与する。通常、12歳未満の小児には
ザイボックス錠、ザイボックス
リネゾリドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投
注射液
与する。なお、１回投与量として600 mgを超えない
こと。
（下線部追加）
112
a サノフィ
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
340
ファイザ－
リネゾリド
2012年11月
22
グラクソ・スミスクライン
アトバコン・塩酸プログアニル
マラロン配合錠
配合剤
マラリアの治療及び予防
2012年12月
237
ファイザ－
パロモマイシン
アメパロモカプセル
腸管アメーバ症
2012年12月
265
日本メジフィジックス
ヘキサシアノ鉄（Ⅱ）酸鉄
（Ⅲ）水和物
ラディオガルダーゼカプセル タリウム及びタリウム化合物による中毒の治療
2012年12月
305
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）
腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機
能障害及び感覚機能
障害を有する場合）における神経機能障害の改善
ネフローゼ症候群
多発性硬化症の急性増悪
（下線部追加）
376
化学及血清療法研究所
乾燥組織培養不活化A型肝
エイムゲン
炎ワクチン
A型肝炎の予防
（16歳未満への適応拡大）
アセトアミノフェン
1. 軽度から中等度の疼痛、2. 中等度から重度の疼
痛（オピオイドと併用）、3. 解熱。
2013年6月
ただし、疼痛または高熱に迅速に対応する必要が （新生児の用法
ある場合、および／または他の投与経路が適切で 用量の追加につ
ない場合等、静脈内投与経路による投与が臨床的 いては検討中）
に適切な場合に限る。
19.1
テルモ
アセリオ静注
2013年3月
2013年3月
○
○