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資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第Ⅰ回要望)[226KB] (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》
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23

230

日本イーライリリー

ノバルティス ファーマ

アトモキセチン

バルサルタン

ストラテラカプセル

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1
日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した
後、1日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後
の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、
いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に
分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mg
を超えないこと。
(下線部追加)

2012年8月

ディオバン錠

高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、バルサルタンとして、
重35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場
合、40mgを1 日1 回経口投与する。なお、年齢、体
重、症状により適宜増減する。ただし、1 日最高用
量は、体重35kg未満の場合、40mgとする。
(下線部追加)

2012年8月

○

2012年8月

○

313

塩野義製薬

メトロニダゾール内服剤

フラジール内服錠

2. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属,バクテロ
イデス属,プレボテラ属,ポルフィロモナス属,フソ
バクテリウム属,クロストリジウム属,ユーバクテリ
ウム属
<適応症>
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の
二次感染 、骨髄炎 、肺炎,肺膿瘍、骨盤内炎症性
疾患 、腹膜炎,腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)

104

ノーベルファーマ

カルムスチン脳内留置用製
剤

ギリアデル

悪性神経膠腫

2012年9月

156

Meiji Seikaファルマ

スチリペントール

ディアコミット

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効
果が認められないDravet症候群患者における間代
発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバ
ルプロ酸ナトリウムとの併用療法

2012年9月

195

ノバルティス ファーマ

トブラマイシン

トービイ吸入液

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に
伴う症状改善
吸入用製剤の剤形追加

2012年9月

9

グラクソ・スミスクライン

A型ボツリヌス毒素

ボトックス注

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、
下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における
下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症
(下線部追加)

2012年11月

77

b 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン内用液

液剤の剤形追加

2012年12月

77

c 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン静注

静注用製剤の剤形追加

2012年12月

デスモプレシン酢酸塩経口剤 ミニリンメルトOD錠

経口剤の剤形追加

2012年12月

180

フェリング・ファーマ

348

a ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

原発性低リン血症性くる病

2012年12月

159

a メルクセローノ

セツキシマブ

アービタックス注射液

頭頸部癌
(局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法
との併用)

2012年12月

159

b メルクセローノ

セツキシマブ

アービタックス注射液

頭頸部癌
(再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対する白金製
剤を含む化学療法との併用)

2012年12月

348

b ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

ファンコニ症候群

2012年12月

348

c ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

低リン血症

2012年12月

273

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル錠

片頭痛における頭痛発作の予防

2013年2月

5

ノーベルファーマ

アミノレブリン酸塩酸塩

アラベル内用剤

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織
の可視化

2013年3月

6

日本新薬

アカンプロサートカルシウム

レグテクト錠

アルコール依存症患者における断酒維持の補助

2013年3月

イノベロン錠

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないレ
ノックス・ガストー症候群(4歳以上)における強直発
作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療
法

2013年3月

349

エーザイ

ルフィナミド

○