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資料5-3 Ⅳ-158 テモゾロミド［571KB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-158
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
悪性下垂体腺腫に対するテモゾロミドの臨床使用実態を踏まえ、現時点で追加すべき試験
又は調査は必要ないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
１）米国添付文書. 2023.
２）欧州添付文書. 2024.
３）加国添付文書. 2022.
４）豪州添付文書. 2024.
５）Bengtsson D, et al. Long-term outcome and MGMT as a predictive marker in 24 patients with
atypical pituitary adenomas and pituitary carcinomas given treatment with temozolomide.
Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2015, 100(4), 1689-1698.
６）Farrell CJ, et al. Management of nonfunctioning recurrent pituitary adenomas. Neurosurg Clin
N Am. 2019, 30, 473-482.
７）Gueorguiev M, et al. Pituitary tumors in 2010: a new therapeutic era for pituitary tumors. Nat
Rev Endocrinol. 2011, 7, 71-73.
８）Hirohata T, et al. DNA mismatch repair protein (MSH6) correlated with the responses of atypical
pituitary adenomas and pituitary carcinomas to temozolomide: The National Cooperative study
by the Japan Society for Hypothalamic and Pituitary tumors. Journal of Clinical Endocrinology
and metabolism. 2013, 98, 1130-1136.
９）Krpan AM, et al. A rapid biochemical and radiological response to the concomitant therapy with
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９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
悪性下垂体腺腫に対するテモゾロミドの臨床使用実態を踏まえ、現時点で追加すべき試験
又は調査は必要ないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
１）米国添付文書. 2023.
２）欧州添付文書. 2024.
３）加国添付文書. 2022.
４）豪州添付文書. 2024.
５）Bengtsson D, et al. Long-term outcome and MGMT as a predictive marker in 24 patients with
atypical pituitary adenomas and pituitary carcinomas given treatment with temozolomide.
Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2015, 100(4), 1689-1698.
６）Farrell CJ, et al. Management of nonfunctioning recurrent pituitary adenomas. Neurosurg Clin
N Am. 2019, 30, 473-482.
７）Gueorguiev M, et al. Pituitary tumors in 2010: a new therapeutic era for pituitary tumors. Nat
Rev Endocrinol. 2011, 7, 71-73.
８）Hirohata T, et al. DNA mismatch repair protein (MSH6) correlated with the responses of atypical
pituitary adenomas and pituitary carcinomas to temozolomide: The National Cooperative study
by the Japan Society for Hypothalamic and Pituitary tumors. Journal of Clinical Endocrinology
and metabolism. 2013, 98, 1130-1136.
９）Krpan AM, et al. A rapid biochemical and radiological response to the concomitant therapy with
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