要望番号；IV-158
開始時に放射線治療を併用しない場合
【注射剤の場合】
7.1 初発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌若しくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与
開始時に放射線治療を併用する場合
7.2 再発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌若しくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与
開始時に放射線治療を併用しない場合
追加予定の用法・用量に増量規定があり用量調節基準を示す必要があること、及び欧州ガ
イドラインにおいて、要望効能・効果に対する用法・用量について膠芽腫患者に対する用
法・用量と同様の設定としている旨が記載されていることから、下垂体癌及び難治性下垂
体腺腫に対しても悪性神経膠腫に対する「用法及び用量に関連する注意」と同様の注意喚
起を設定する必要があると考えられるため、
「7. 用法及び用量に関連する注意」について上
記下線部に示した修正を行う。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
国内においては同一有効成分を有する製剤について、添付文書の比較を行ったが異なる記
載はなかった。海外添付文書（米国、英国（欧州）
、加国、豪州）の記載内容（注意喚起等）
の異同については別表として添付した（添付資料 1）
。一重下線は、本邦の添付文書には記
載がないが、海外添付文書に記載がある箇所を示している。今回の要望である適応症は海
外において承認及び開発予定はなく（「3.欧米等 6 カ国の承認状況等について（1）欧米等 6
カ国の承認状況及び開発状況の有無について）参照）、各添付文書に当該記載はなかった。
このため、本邦の添付文書との異同に基づき適応追加項目に関連して改訂する必要がある
項目はないと考える。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
「8. 重要な基本的注意」に下記項目を追加する。
8.8 難治性下垂体腺腫に本剤を使用する際には、関連文献（
「医療上の必要性の高い未承認
薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」、国内外のガイドライン等の
最新の情報 等）を熟読すること。
現在、
「難治性下垂体腺腫」に関する明確な定義はないが、複数回の手術、薬物療法及び放
射線療法等の下垂体腺腫に対する標準治療に対して抵抗性で再発を繰り返す腫瘍のことを
指すと考えられている。したがって、
「難治性下垂体腺腫」の定義に関する注意喚起を「8.
重要な基本的注意」の 8.8 項として追加する。
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