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タブネオスカプセル 10mg 慎重な投与のお願い ―重篤な肝機能障害にご注意ください― (2 ページ)
出典
| 公開元URL | |
| 出典情報 | タブネオスカプセル10mg 慎重な投与のお願い－重篤な肝機能障害にご注意ください－（5／15）《キッセイ薬品工業》 |
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2026 年 5 月 1 日付で「使用上の注意」の「11.1 重大な副作用」の「肝機能障害」の項に胆管消
失症候群を追記する改訂を行いました。本剤ご使用に際しては、引き続き電子添文の「効能又は
効果」「用法及び用量」「使用上の注意（重要な基本的注意、特定の背景を有する患者に関する注
意、副作用等）」を十分ご確認のうえ、適正にご使用ください。
■電子添文 抜粋
大項目
8. 重 要 な 基 本
的注意
9. 特 定 の 背 景
を有する患者
に関する注意
内容
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は
定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類：C）のある患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に
投与すること。本剤は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh
分類：C）を対象とした臨床試験は実施していない。
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、
重篤な肝機能検査値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度不明）があらわ
れることがある。
下線部：2026 年 5 月 1 日付使用上の注意改訂箇所
その他の使用上の注意等につきましては、製品電子添文をご参照ください。
■本剤投与開始から VBDS 及び重篤な肝機能障害発現までの期間
本剤投与開始から VBDS 及び重篤な肝機能障害発現までの期間を以下に示します。2026 年 4
月 27 日までに、弊社の安全性データベースに「胆管消失症候群」として集積された 22 例（国
内）において、発現までの日数に関する情報が得られている 20 例はいずれも 84 日（3 ヵ月）
までに発現しており、特に 29～56 日で多く認められました。重篤な肝機能障害全体でも同様
の傾向で、ほとんどの症例で 3 ヵ月以内に発現しておりました。
120
3
100
不明
死亡以外
件数
80
死亡
60
86
40
1
6
1
20
1
2
33
5
0
1
29
重篤肝
113日以上
2
VBDS
VBDS
85-112日
9
重篤肝
10
重篤肝
57-84日
0
VBDS
VBDS
29-56日
1
4
重篤肝
10
12
2
重篤肝
1-28日
4
VBDS
VBDS
重篤肝
0
22
不明
本剤投与開始から発現までの日数
・同一の症例に複数の有害事象が存在するものも含まれるため、グラフ中の件数と実際の症例数は一致しません。
・本剤との因果関係は必ずしも明らかでないものも含まれます。
最新の電子化された添付文書は、弊社「キッセイ薬品医療関係者向け情報」
（ https://med.kissei.co.jp/ ） 及 び PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載されます。右
の GS1 バーコードより「添文ナビ」アプリからもアクセスいただけます。
問い合わせ先：くすり相談センター フリーダイヤル 0120-007-622
受付時間※：9 時～17 時 40 分（土日祝日・当社休日を除く）
※上記時間外は留守番電話での受付となります。
－2－
失症候群を追記する改訂を行いました。本剤ご使用に際しては、引き続き電子添文の「効能又は
効果」「用法及び用量」「使用上の注意（重要な基本的注意、特定の背景を有する患者に関する注
意、副作用等）」を十分ご確認のうえ、適正にご使用ください。
■電子添文 抜粋
大項目
8. 重 要 な 基 本
的注意
9. 特 定 の 背 景
を有する患者
に関する注意
内容
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は
定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類：C）のある患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に
投与すること。本剤は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh
分類：C）を対象とした臨床試験は実施していない。
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、
重篤な肝機能検査値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度不明）があらわ
れることがある。
下線部：2026 年 5 月 1 日付使用上の注意改訂箇所
その他の使用上の注意等につきましては、製品電子添文をご参照ください。
■本剤投与開始から VBDS 及び重篤な肝機能障害発現までの期間
本剤投与開始から VBDS 及び重篤な肝機能障害発現までの期間を以下に示します。2026 年 4
月 27 日までに、弊社の安全性データベースに「胆管消失症候群」として集積された 22 例（国
内）において、発現までの日数に関する情報が得られている 20 例はいずれも 84 日（3 ヵ月）
までに発現しており、特に 29～56 日で多く認められました。重篤な肝機能障害全体でも同様
の傾向で、ほとんどの症例で 3 ヵ月以内に発現しておりました。
120
3
100
不明
死亡以外
件数
80
死亡
60
86
40
1
6
1
20
1
2
33
5
0
1
29
重篤肝
113日以上
2
VBDS
VBDS
85-112日
9
重篤肝
10
重篤肝
57-84日
0
VBDS
VBDS
29-56日
1
4
重篤肝
10
12
2
重篤肝
1-28日
4
VBDS
VBDS
重篤肝
0
22
不明
本剤投与開始から発現までの日数
・同一の症例に複数の有害事象が存在するものも含まれるため、グラフ中の件数と実際の症例数は一致しません。
・本剤との因果関係は必ずしも明らかでないものも含まれます。
最新の電子化された添付文書は、弊社「キッセイ薬品医療関係者向け情報」
（ https://med.kissei.co.jp/ ） 及 び PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載されます。右
の GS1 バーコードより「添文ナビ」アプリからもアクセスいただけます。
問い合わせ先：くすり相談センター フリーダイヤル 0120-007-622
受付時間※：9 時～17 時 40 分（土日祝日・当社休日を除く）
※上記時間外は留守番電話での受付となります。
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