医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

タブネオスカプセル 10mg 慎重な投与のお願い
―重篤な肝機能障害にご注意ください―
2026 年 5 月
製造販売元：キッセイ薬品工業株式会社
2022 年の販売開始以降、タブネオス®カプセル 10mg（一般名：アバコパン）
（以下、本剤）を服
用した患者で、胆管消失症候群（vanishing bile duct syndrome：VBDS）を含む重篤な肝機能障害が
発現した症例が報告されており、死亡に至った症例が国内で 20 例報告されています。なお、本剤
との因果関係が不明なものも含まれます。このうち、VBDS については、市販後において重篤な
症例が国内で 22 例（死亡例 13 例）報告されています（2026 年 4 月 27 日時点における弊社安全
性データベースの集計 国内推定使用患者数 8,503 人）。患者様の安全性を最優先とする観点から、
当面の間は、先生方におかれましては、以下の対応をお願い申し上げます。
・ 新規患者様への本剤の投与は控えてください。
・ 継続投与中の患者様には、下記に記載の本剤による肝機能障害のリスク及び代替治療につい
て十分ご説明いただき、継続投与の是非を慎重にご判断ください。
重篤な肝機能障害については、電子化された添付文書（以下、電子添文）に記載し、適正使用
をお願いしておりますが、あらためてご留意いただきたい事項をご案内いたします。

重篤な肝機能障害の発現に注意してください。
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肝機能障害は使用上の注意の「重大な副作用」に設定されています。
肝機能障害は早期に発見し、投与を中止するなど適切な処置を行うことで、重症化を予防
することが重要です。本剤を処方する際は、引き続き以下の点にご留意ください。
（１）定期的に肝機能検査を行ってください。
 肝機能障害の早期発見のため、本剤の投与開始前および投与期間中は、定期的に肝
機能検査を実施してください。肝機能検査値の異常が認められた場合には、投与を
中止するなど、適切な処置をお願いいたします。
 投与開始から特に 3 ヵ月間は肝機能障害の発現に注意していただき、また投与中止
後も肝機能検査値が正常化するまで注意深く観察してください。なお、自発報告の
集計結果において、VBDS は投与開始後 3 ヵ月以内に発現しています。
（２）患者の状態を観察し、自他覚症状の発現に注意してください。
 本剤の投与中は、肝機能障害に伴う自他覚症状の発現について、注意深く観察して
ください。
 副作用として肝機能障害が発現する場合があることをあらかじめ患者に説明し、以
下の症状があらわれた場合には、ただちに医療機関（医師、薬剤師等）に相談する
ようご指導ください。
薬物性肝障害に •全身症状：倦怠感、発熱、黄疸、茶褐色尿、白色便など
伴う自他覚症状 •消化器症状：食思不振、嘔気、嘔吐、心窩部痛、右季肋部痛など
•腹部所見：肝腫大、脾腫、心窩部や右季肋部圧痛など
•皮膚症状：皮疹、そう痒感など
*:参考資料：重篤副作用疾患別対応マニュアル「薬物性肝障害」,令和元年 9 月改定,厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1i.html

※患者向けに肝機能障害発現時の症状を紹介した「患者服薬指導箋」も作成してい
ます。必要に応じて、弊社の医薬情報担当者（MR）にご連絡ください。
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