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【資料2-1】成分情報等 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72909.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第36回 5/22)《厚生労働省》
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おける行動範囲の拡大及びそれに伴う生活意欲の向上が期
待されることから、1991 年より治験を行った。その結果、
本剤は腰部脊柱管狭窄症患者の歩行時の自覚症状を改善す
る効果と、間欠跛行における歩行距離を改善させる効果が
認められ、「後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR 試験正常で、
両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼
痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善」の効能・効果が追
加された。
<治療学的特性>
(1)経口のプロスタグランジン E 1 誘導体製剤である。
(2)閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの
虚血性諸症状を改善した。
(3)後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR 試験正常で、両側性
の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、
下肢しびれ)および歩行能力を改善した。
(4)馬尾神経の組織血流量を増加した。(ラット)
(5)承認時の臨床試験及び市販後調査において、〈閉塞性
血栓血管炎〉での副作用発現率(臨床検査値の異常を含
治療学的・製
剤学的特性
(インタビ
ューフォー
ム 1 )等より)

む)は 4.0%(184 例/4,582 例、249 件)で、主な副作用は
下痢 49 件(1.1%)、悪心(嘔気)
・嘔吐 22 件(0.5%)、潮
紅・ほてり 19 件(0.4%)、発疹 17 件(0.4%)、腹部不快
感・心窩部不快感 18 件(0.4%)、腹痛・心窩部痛 15 件
(0.3%)、頭痛・頭重 14 件(0.3%)、AST(GOT)・ALT
(GPT)の上昇等の肝機能異常 12 件(0.3%)、食欲不振
10 件(0.2%)等である。(再審査終了時)
また〈腰部脊柱管狭窄症〉での副作用発現率(臨床検査
値の異常を含む)は 6.3%(170 例/2,700 例、223 件)で、
主な副作用は胃・腹部不快感 42 件(1.6%)、腹痛 15 件
(0.6%)、下痢 14 件(0.5%)、頭痛 14 件(0.5%)、発疹 11
件(0.4%)等である。(再審査終了時)
なお、重大な副作用として、肝機能障害、黄疸が報告さ
れている。
<製剤学的特性>
特になし
<閉塞性血栓血管炎> 2 )

臨床での使
われ方

症状が、冷感、しびれ感であれば、まずは薬物療法を試み
る。経口抗血小板薬としては、シロスタゾール、ベラプロ
スト、サルポグレラート、リマプロストアルファデクス、
チクロピジン、クロピドグレルが使用されている。

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