中 医 協

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再生医療等製品の取扱いについて（エドスチラドリン）
類別

遺伝子治療用製品 二．ウイルスベクター製品

一般的名称

ナドファラゲン フィラデノベク

収載希望者

フェリング・ファーマ株式会社

販売名

エドスチラドリン膀胱内注入液
20mL1 バイアル中にヒトインターフェロンアルファ-2b（IFNα2b）遺伝子タンパ

形状、成分、
分量等

承認区分
効能、効果
又は性能
用法及び用量
又は使用方法

ク質を発現する遺伝子組換えヒトアデノウイルス 5 型 6.0×1012vp（ウイルス粒
子数）を含有

新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）
BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤
性膀胱癌
ただし、BCG 膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患者に限る
通常、成人には1回あたり75mL（3×1011vp/mL）を3カ月間隔で膀胱内投与する。
1. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を
対象に使用成績調査を実施すること。
2. 膀胱癌に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験成績及
び有害事象等の知識を十分に習得した上で、膀胱癌の治療に係る体制が整っ

承認条件

た医療機関において、
「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又は使用
方法」を遵守して本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。
3. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する
法律（平成 15 年法律第 97 号）
」に基づき承認された第一種使用規程を遵守
して本品を用いるよう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。

医療保険上の取扱い（案）
本品目の作用は、ヒトインターフェロンアルファ-2b（IFNα2b）遺伝子を搭載した
非増殖性の遺伝子組換えヒトアデノウイルスを膀胱内に投与することにより、患者の
尿路上皮細胞及び膀胱癌細胞に感染し、本品に搭載された遺伝子発現構成体が細胞の
核内にエピソームとして留まり、IFNα2b タンパク質を発現させ、感染細胞から分泌
された IFNα2b タンパク質による抗腫瘍免疫応答の増強等により腫瘍細胞を死滅さ
せる作用が期待されるものであり、医薬品と同様の使用方法及び作用による治療効果
が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例により対応することとし、薬価算
定組織において償還価格について検討し、中央社会保険医療協議会総会において薬価
基準への収載について審議することとしてはどうか。

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