２）アムシェプリ
① 医療施設の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ラグネプロセル（抄）
４．施設について
４．１ 本品の移植及び移植後の経過観察を行う施設の要件
A. 移植施設
以下の①～③の全てを満たす施設で本品を移植する。
①-1
(1)以下のいずれかに該当すること。
特定機能病院
大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。
）
日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設、若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設

② 治療の責任者の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ラグネプロセル（抄）
４．施設について
４．１ 本品の移植及び移植後の経過観察を行う施設の要件
A. 移植施設
以下の①～③の全てを満たす施設で本品を移植する。
①-2 治療（移植）の責任者の配置
運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、治療及び不
具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し（表 4 のすべてに該当）
、製造販売業者が実施
する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、添付文書及び情報提供資材等により本品の作
用機序、臨床試験成績等を十分に理解したうえで、本品に関する治療の責任者として配置されている
こと。
表 4 治療（移植）の責任者に関する要件
 医師免許取得後４年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており、うち、３年以上は、脳神経外
科治療の臨床経験があること ）
。ただし、医師免許取得後２年の初期研修期間を除く。
 日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験（5 例以上）を有し
ていること。

③ 投与対象となる患者要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ラグネプロセル（抄）
５．投与対象となる患者
【患者選択について】
 パーキンソン病と診断され、罹病期間が５年以上の者
 既存の薬物療法ではパーキンソン病の運動症状のコントロールが十分に得られていない者
 MDS-UPDRS Part 3 及び／又は症状日誌からオンとオフの状態を有する者
 オフ時の H&Y 重症度分類が 2 度以上の者
 オン時の H&Y 重症度分類が 3 度以下の者
 抗パーキンソン病薬休薬時（practically defined off）のレボドパ反応性が 30%以上である者

４ 留意事項通知の発出日及び適用日
発出日：令和８年５月１９日
適用日：令和８年５月２０日

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