○

本剤に適合性のない材質（ポリスチレン及びポリ塩化ビニル）が存在する
こと等から、本剤の添付文書において瓶のまま交付する旨が記載されている。

（参考）
用法及び用量：
通常、以下の計算式を用いて算出した本剤の 1 日総投与量を 4 回に分けて経口又は経
管投与する。計算式における「1 日あたりのカロリー摂取量（DCI）に対する本剤の割合」
は、10%から開始し、2〜3 日毎に約 5%ずつ増加させる。目標値は 25〜35%とするが、患者
の状態に応じて適宜増減する。
1 日総投与量（mL）＝1 日あたりのカロリー摂取量（DCI）
（kcal）×DCI に対する本剤
の割合÷8.3（kcal/mL）
用法及び用量に関連する注意：
7.1 本剤の 1 日総投与量の算出にあたっては、患者の年齢や状態に応じて 1 日あたりの
カロリー摂取量（DCI）を決定すること。新生児及び乳児では、他の年齢層と比較して脂
肪摂取が更に必要となることがある。なお、用法及び用量の計算式中の 8.3kcal/mL は本
剤の単位あたりの熱量である。
7.2 中鎖脂肪酸トリグリセリド（MCT）を使用中の患者では、本剤の開始用量（1 日総投
与量）を直近の MCT の投与量と同量とすることができる。MCT の投与量と同量で開始す
る場合、
「DCI に対する本剤の割合」が目標値である 25〜35%に達するまで、2〜3 日毎に
約 5%ずつ増量すること。［17.1.1、17.1.2 参照］
7.3 胃腸障害の発現を避けるため、本剤は原液のまま投与せず、食事又は間食時に半固
形食又は液体とよく混ぜて投与すること。
適用上の注意：
14.1.2 本剤は瓶のまま交付すること。
14.2.1 本剤に適合性のある材質（ステンレス、ガラス、ポリプロピレン、高密度ポリエ
チレン（HDPE）
、低密度ポリエチレン、ポリウレタン及びシリコン）の容器、計量用シリ
ンジや計量カップを用いて、本剤を調製又は投与すること。ポリスチレン及びポリ塩化
ビニル（PVC）製の容器、計量用シリンジ及び計量カップ並びに PVC 製のフィーディング
チューブは、容器が劣化するおそれがあるため、使用しないこと。

（３）投与初期から 14 日を超える投薬における安全性
○

長鎖脂肪酸代謝異常症を対象とした海外第Ⅱ相試験において、14 日間を超
える投薬が行われており、当該臨床試験の結果より、本剤の安全性は許容可
能とされている。また、日本人も含め、現在実施中の国際共同第Ⅲ相試験に
おいて、治験実施医療機関から被験者への交付は、瓶単位で行われている。
以上より、14 日を超える投薬における安全性が確認されているといえる。

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