製品概要
１ 販売名

ジーンキューブ 百日咳

２ 希望業者

東洋紡株式会社

３ 使用目的

鼻咽頭拭い液又は咽頭拭い液中の百日咳菌及びパラ百日咳菌ゲノム
DNAの検出（百日咳の診断補助）
製品特徴
•

出典：企業提出資料

本品は、鼻咽頭拭い液又は咽頭拭い液中の百日咳菌及びパラ百
日咳菌ゲノムDNAをPCR法により測定する体外診断用医薬品であ
る。
臨床上の有用性

•

百日咳症の原因は、百日咳菌の感染によるが、一部はパラ百日
咳菌も原因となり、百日咳菌と比較して感染症の症状が軽いとさ
れているものの、基本的な病態は同様である。

•

既承認品で検出できる菌は百日咳菌のみであり、パラ百日咳菌
に感染していても検出されず、「百日咳感染症」ではなく「百日咳
菌以外の呼吸器感染症疑い」として取り扱われている。

•

本品は、原因不明の呼吸器感染症として取り扱われていた患者
において、パラ百日咳菌感染の診断を行うことで、適切な治療に
導きパラ百日咳菌の感染拡大を防ぐことができる。

相関性試験成績
４ 構造・原理

百日咳菌検出との相関性試験成績
鼻咽頭拭い液
陽性
陰性
全体一致率
感度
特異度

本検査

既存検査(LAMP法)
陽性
陰性
53
2
2
162
98.2% (215/219)
96.4% (53/55)
98.8% (162/164)

咽頭拭い液
本検査

陽性
陰性

全体一致率
感度
特異度

リアルタイムPCR法
陽性
陰性
63
9
0

226

97.0% (289/298)
100% (63/63)
96.2% (226/235)

パラ百日咳菌検出との相関性試験成績
鼻咽頭拭い液
陽性
本検査
陰性
全体一致率
感度
特異度

リアルタイムPCR法
陽性
陰性
5
0
0
206
100% (211/211)
100% (5/5)
100% (206/206)

咽頭拭い液
陽性
本検
査
陰性
全体一致率
感度
特異度

リアルタイムPCR法
陽性
陰性
16
2
0
280
99.3% (296/298)
100% (16/16)
99.3% (280/282)

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