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○臨床検査の保険適用について－１ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00146.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第521回 5／18）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
Qライン極東 PBP２’
２ 希望業者
極東製薬工業株式会社
３ 使用目的
培養液、菌懸濁液又は分離培地上のコロニー中の、黄色ブドウ球菌のペ
ニシリン結合蛋白2’（PBP2’）の検出（MRSA感染の診断補助）
製品特徴
•
出典：企業提出資料
本品は、培養液、菌懸濁液又は分離培地上のコロニー中の、黄色
ブドウ球菌のペニシリン結合蛋白2’（PBP2’）を免疫クロマト法によ
り検出し、MRSA感染の診断補助に用いる体外診断用医薬品であ
る。
臨床上の有用性
•
本品は、免疫クロマト法により、培養液、菌懸濁液又は分離培地
上のコロニーから検出が可能であり、特別な機器や専用機器が
不要であり、簡便に使用できる検査である。
•
血液培養液陽性1日目に結果を得ることが可能であり、薬剤感受
性試験よりも2日早く治療方針を確定することが可能となる。
検査性能について
寒天培地上の集落を用いた薬剤感受性試験との相関性
薬剤感受性試験
４ 構造・原理
本品
合計
耐性
感受性
陽性
55
0
55
陰性
0
54
54
55
54
109
合計
陽性一致率 100 % (55/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 100 %（109/109）
寒天培地上の集落を用いたラテックス法との相関性
ラテックス法
本品
合計
陽性
陰性
陽性
55
0
55
陰性
0
54
54
55
54
109
合計
陽性一致率 100 % (55/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 100 %（109/109）
血液培養液及び同血液培養液由来の寒天培地上の集落を
用いた本品の検体種間の相関性
寒天培地上の集落
血液
培養液
合計
合計
陽性
陰性
陽性
54
0
54
陰性
1
54
55
55
54
109
陽性一致率 98.2 % (54/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 99.1 %（108/109）
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１ 販売名
Qライン極東 PBP２’
２ 希望業者
極東製薬工業株式会社
３ 使用目的
培養液、菌懸濁液又は分離培地上のコロニー中の、黄色ブドウ球菌のペ
ニシリン結合蛋白2’（PBP2’）の検出（MRSA感染の診断補助）
製品特徴
•
出典：企業提出資料
本品は、培養液、菌懸濁液又は分離培地上のコロニー中の、黄色
ブドウ球菌のペニシリン結合蛋白2’（PBP2’）を免疫クロマト法によ
り検出し、MRSA感染の診断補助に用いる体外診断用医薬品であ
る。
臨床上の有用性
•
本品は、免疫クロマト法により、培養液、菌懸濁液又は分離培地
上のコロニーから検出が可能であり、特別な機器や専用機器が
不要であり、簡便に使用できる検査である。
•
血液培養液陽性1日目に結果を得ることが可能であり、薬剤感受
性試験よりも2日早く治療方針を確定することが可能となる。
検査性能について
寒天培地上の集落を用いた薬剤感受性試験との相関性
薬剤感受性試験
４ 構造・原理
本品
合計
耐性
感受性
陽性
55
0
55
陰性
0
54
54
55
54
109
合計
陽性一致率 100 % (55/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 100 %（109/109）
寒天培地上の集落を用いたラテックス法との相関性
ラテックス法
本品
合計
陽性
陰性
陽性
55
0
55
陰性
0
54
54
55
54
109
合計
陽性一致率 100 % (55/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 100 %（109/109）
血液培養液及び同血液培養液由来の寒天培地上の集落を
用いた本品の検体種間の相関性
寒天培地上の集落
血液
培養液
合計
合計
陽性
陰性
陽性
54
0
54
陰性
1
54
55
55
54
109
陽性一致率 98.2 % (54/55)
陰性一致率 100 % (54/54)
全体一致率 99.1 %（108/109）
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