度又はこれに相当する制度を有している国（例えば、米国）をいう。以
下同じ。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯
蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること
（４）申請者が、外国の承認申請において提出した資料（CTD 第２部から第５
部までに相当する資料）を提出することが可能であること
２．該当する医薬品の承認申請、審査及び調査においては以下の点に留意する
こと。
（１）審査及び調査の実施に当たり、外国における承認申請の際に提出された
資料に基づき、当該申請資料に係る説明内容を踏まえて審査及び調査を行
うこと
（２）審査及び調査の実施に当たり、一部の試験結果については、提出を求め
ない又は承認後の提出とすることで差し支えないこと。例えば、外国にお
いて、患者を対象とした有効性及び安全性に係るデータ提出を求められ
ず、動物試験成績のみで承認され、その後も新たなデータが得られていな
い場合、患者を対象とした試験成績を提出する必要はないこと
（３）申請者は、外国承認後から本邦における承認申請までの間に、海外で得
られた使用成績や公表文献に関して十分に情報収集を行い、日本人におけ
る有効性及び安全性の評価に必要な説明とともに適切に申請資料に含めて
提出すること
３．感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当するものは、健康・生活衛生局
感染症対策部の要望を受け、医薬局において決定され、独立行政法人医薬品
医療機器総合機構に通知されること。

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