感感発 1107 第１号
医薬薬審発 1107 第１号
令和６年 11 月７日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号）において、国民の生命及び健康に重大な影響を与える
可能性がある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使
用する必要がある医薬品であって、当該医薬品の使用以外に適切な方法がな
い場合には、特例承認制度や緊急承認制度（以下「特例承認制度等」とい
う。）に基づき、承認申請書に添付するべき資料の猶予等の対応を行ってい
るところです。
一方、国内で発生が極めて少ない又は発生していない感染症であって、感
染様式や疾病伝播の傾向から直ちに特例承認制度等を適用する必要性はない
ものであっても、特に重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必
要性の高い医薬品については、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必
要と考えられます。
今般、当該医薬品の承認申請に係る考え方について、下記のとおり整理し
ましたので、貴管内関係業者に対し周知方御協力お願いします。また、本通知
の写しについて、別記の関係団体等宛てに発出するので、念のため申し添えま
す。
記
１.該当する医薬品は、以下のいずれの条件も満たす品目であること。
（１）重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品
であること
（２）国内で発生が極めて少なく又は発生していない等の理由で、国内の医療
環境下における患者を対象とした有効性に関する比較試験の実施が困難で
あること
（３）その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上
で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制

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