第11回危機対応医薬品等に関する小委員会
2026（令和８）年３月30日

資料２

感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
背景
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「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」※１において、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必要と考え
られる、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請に係る考え方が整理されているところ、本通知における感染症対策上の
必要性の高い医薬品に該当するものは、健康・生活衛生局感染症対策部の要望を受け、医薬局において決定され、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構に通知されることとされている。
（※１）令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、医薬薬審発1107第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知

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第90回厚生科学審議会感染症部会（令和６年10月９日）において、感染症対策上の必要性の高い医薬品の該当性については厚生
科学審議会感染症部会危機対応医薬品等に関する小委員会（MCM小委員会）において審議を行う方針が了承されている。
現状

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エボラ出血熱は、感染力及び罹患した場合の重篤性からみた危険性が極めて高く、感染症法における一類感染症に分類され、ま
た、重点感染症のうちGroup Bに分類されている。

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エボラ出血熱（ザイールエボラウイルスへの感染）に対する治療薬であるEBANGA（アンスビマブ）及びINMAZEB（アトル
ティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ）については、令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査
と解決手段の構築」（研究代表者：国立がん研究センター中央病院先端医療科 佐藤 潤 医員）」※２において、欧米では承認され
ているが国内では承認されていない医薬品のうち国内開発未着手の医薬品（以下「ドラッグ・ロス品目」という。）の１つとさ
れている。
（※２）令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」におけるドラッグ・ロス品目の情報の整理結果（https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001462594.pdf）

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MCM小委員会において重点感染症に係るドラッグ・ロス品目の利用可能性確保に関する検討が行われていること等を踏まえ、第
66回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和７年12月12日）において、これらの品目については個別に利用
可能性について検討することとされている。

方針（案）
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エボラ出血熱の重篤性や発生時の社会的インパクト等を踏まえ、公衆衛生危機管理の観点からドラッグ・ロスを早期に解消し国
内発生時に備えるため、EBANGA（アンスビマブ）及びINMAZEB（アトルティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ）につ
いては、「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」における、感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当する
ものとしてはどうか。
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