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総－１１－６再生医療等製品の取扱いについて（アロステム） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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製品概要
販売名
アロステムシート
使用目的
本品は、健康成人の皮下脂肪組織に由来する SVF（間質性血管分画）から単離・培養して
得られたヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞をフィブリンを支持体としてシート状
に培養して製造した再生医療等製品である。本品を EB（表皮水疱症）患者の難治性又は
再発性のびらん又は潰瘍部へ貼付することにより、本品から分泌される成長因子等によ
る炎症の抑制、細胞保護、血管新生等を介した創傷治癒の促進作用や、細胞外マトリッ
クスタンパク質（Ⅶ型コラーゲン等）の補充による創傷治癒効果が期待される。
主な使用方法
【用法及び用量又は使用方法】
通常、週 1 回、皮膚潰瘍の面積に応じて貼付枚数を定め、皮膚潰瘍をその辺縁を含めて
本品同士が重なり合わない様に覆い、貼付する。
・本品では、継続的に皮膚潰瘍が認められる病変領域を有する表皮水疱症［栄養障害
型、接合部型、単純型（重症汎発型に限る）］*患者（4 歳の小児を含む日本人 6 例）を
対象に、有効性及び安全性の評価を目的とした非盲検非対照国内第Ⅲ相試験（ISN001EB-02 試験）が実施された。
・ISN001-EB-02 試験においては、皮膚潰瘍のある部位とその周辺を含め十分に覆うよう
に、週１回の頻度で、１回あたり 16 枚以内を最大 12 週間まで貼付するとされた。
・貼付開始から３回（３週間）貼付を繰り返しても顕著な潰瘍面積の縮小が認められな
い場合には、週２回の貼付を可能とした（その場合は 12 週間で最大計 21 回の貼付とな
る）。
・有効性解析対象の日本人症例６例において、主要評価項目である治療前観察期間（本
品貼付前４週、２週及び貼付直前）の平均潰瘍面積に対する最終貼付後１週、３週及び
５週後での潰瘍面積平均変化率（%）は、－54.242±13.3863（%）であり、統計学的に有
意な潰瘍面積平均変化率の縮小が認められた（p＝0.0098）。
主な有用性
※実際に組み入れられた患者は、栄養障害型 6 例、それ以外の病型 0 例であった。
患者番号
01-ISN01-01
01-ISN01-08
01-ISN01-10
01-ISN01-14
01-ISN04-01
01-ISN05-03
評価期間＊における
潰瘍面積（cm2）
14.79
2.35
20.36
5.02
12.87
17.23
ベースラインの
潰瘍面積（cm2）
63.80
8.98
59.80
28.31
13.28
22.52
＊最終貼付１週、３週及び５週後の平均値。
2
ベースラインからの
潰瘍面積変化率（%）
－76.81
－73.83
－65.95
－82.26
－3.09
－23.52
販売名
アロステムシート
使用目的
本品は、健康成人の皮下脂肪組織に由来する SVF（間質性血管分画）から単離・培養して
得られたヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞をフィブリンを支持体としてシート状
に培養して製造した再生医療等製品である。本品を EB（表皮水疱症）患者の難治性又は
再発性のびらん又は潰瘍部へ貼付することにより、本品から分泌される成長因子等によ
る炎症の抑制、細胞保護、血管新生等を介した創傷治癒の促進作用や、細胞外マトリッ
クスタンパク質（Ⅶ型コラーゲン等）の補充による創傷治癒効果が期待される。
主な使用方法
【用法及び用量又は使用方法】
通常、週 1 回、皮膚潰瘍の面積に応じて貼付枚数を定め、皮膚潰瘍をその辺縁を含めて
本品同士が重なり合わない様に覆い、貼付する。
・本品では、継続的に皮膚潰瘍が認められる病変領域を有する表皮水疱症［栄養障害
型、接合部型、単純型（重症汎発型に限る）］*患者（4 歳の小児を含む日本人 6 例）を
対象に、有効性及び安全性の評価を目的とした非盲検非対照国内第Ⅲ相試験（ISN001EB-02 試験）が実施された。
・ISN001-EB-02 試験においては、皮膚潰瘍のある部位とその周辺を含め十分に覆うよう
に、週１回の頻度で、１回あたり 16 枚以内を最大 12 週間まで貼付するとされた。
・貼付開始から３回（３週間）貼付を繰り返しても顕著な潰瘍面積の縮小が認められな
い場合には、週２回の貼付を可能とした（その場合は 12 週間で最大計 21 回の貼付とな
る）。
・有効性解析対象の日本人症例６例において、主要評価項目である治療前観察期間（本
品貼付前４週、２週及び貼付直前）の平均潰瘍面積に対する最終貼付後１週、３週及び
５週後での潰瘍面積平均変化率（%）は、－54.242±13.3863（%）であり、統計学的に有
意な潰瘍面積平均変化率の縮小が認められた（p＝0.0098）。
主な有用性
※実際に組み入れられた患者は、栄養障害型 6 例、それ以外の病型 0 例であった。
患者番号
01-ISN01-01
01-ISN01-08
01-ISN01-10
01-ISN01-14
01-ISN04-01
01-ISN05-03
評価期間＊における
潰瘍面積（cm2）
14.79
2.35
20.36
5.02
12.87
17.23
ベースラインの
潰瘍面積（cm2）
63.80
8.98
59.80
28.31
13.28
22.52
＊最終貼付１週、３週及び５週後の平均値。
2
ベースラインからの
潰瘍面積変化率（%）
－76.81
－73.83
－65.95
－82.26
－3.09
－23.52