中医協 総－１１－６
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再生医療等製品の取扱いについて（アロステム）
類別

ヒト細胞加工製品 二．ヒト体性幹細胞加工製品

一般的名称

ニバドストロセル

収載希望者

イシンファーマ株式会社

販売名

アロステムシート
本品は、皮下脂肪組織に由来する間質性血管分画から単離・培養した脂肪組織

形状、成分、
分量等

由来間葉系幹細胞（0.5～1.5×106 細胞）をフィブリンゲルを支持体としてシー
ト化し、保存液と共に容器に充てんした製品である。

承認区分

新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）
栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症

効能、効果

難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型、接合部型及び単純型（重

又は性能

症汎発型に限る）表皮水疱症の患者を適応対象とする。本品は、難治性又は再
発性のびらん・潰瘍部に適用し、再上皮化を促すことを目的とする。

用法及び用量
又は使用方法

通常、週1回、皮膚潰瘍の面積に応じて貼付枚数を定め、皮膚潰瘍をその辺縁
を含めて本品同士が重なり合わない様に覆い、貼付する。
1. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例
を対象に使用成績調査を実施すること。
2. 表皮水疱症に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験

承認条件

成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、表皮水疱症の治療に係
る体制が整った医療機関において、
「効能、効果又は性能」並びに「用法及
び用量又は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、講習の実施等、必要
な措置を講ずること。

承認日

令和８年４月３日

医療保険上の取扱い（案）
本品目の作用は、健康成人の皮下脂肪組織由来のヒト（同種）脂肪組織由来間葉系
幹細胞を、フィブリンを支持体としてシート状に培養して製造した製品を患者のびら
ん又は潰瘍部へ貼付することにより、分泌される成長因子等による炎症の抑制、細胞
保護、血管新生等を介した創傷治癒の促進作用や、細胞外マトリックスタンパク質（Ⅶ
型コラーゲン等）の補充による創傷治癒効果が期待されるものであり、医薬品と同様
の使用方法及び作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の
例により対応することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、中央社
会保険医療協議会総会において薬価基準への収載について審議することとしてはど
うか。

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