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総－６参考１－２ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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さらに、本剤 (皮下注) に関する試験 (TULIP-SC 試験) の結果が米国リウマチ学会で発
表され、こちらにおいても新たな懸念は確認されていません。新規投与経路 (皮下注) 追加
に伴う検討事項である注射部位反応についても、プラセボ群と比較してアニフロルマブプ群
での加は認められておらず、今回の皮下注追加による新たな安全性に懸念は少ないと考
えています@。
本剤の自己注射の対象については、医師により自己注射による治療の適応が妥当と判断
され、 かつ医療従事者による自己注射の指導を理解 し、 確実に自己注射の実施が可能な愚者
を想定しています。
また、 自己注射時における適正使用並びに安全性に細心の注意を払うべく、 投与予定の患
者に対する各種教育用資材の準備について、万全の体制を構築するよう本剤の製造販売業
者に要請いたします。さらに、 患者の指導にあたっては、 自己注射の手技に関する指導とと
もに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方法等、
十分な説明及び指導を行う予定です。
以上を略まえ、アニブフロルマブ皮下注オートインジェクター製剤の SLE に対する在宅
自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を強く要望いたします。
以上
1。 Urowitz MB, Gladman DD, Ibanez D, Su J, Mursleen S, Sayani A, et al. Effect of
disease activity on organ damade progression in systemic lupus erythematosus:
University of Toronto Lupus Clinic cohort. J Rheumatol 2021:48(1):67-/3.
公益財団法人 難病医学研究財団ノ難病情報センター
Tanaka Y, Kusuda M, Yamaguchi Y. Interferons and systemic lupus erythematosus:
Pathoqenesis, clinical features, and treatments in interferon-driven disease. Mod
Rheumatol. 2023:33(5):857-867.
4. Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al. Trial of anifrolumab in active systemic Ilupus
erythematosus. N Engl J Med 2020:382:211-21.
サフネロー点滴静注 300 mg 特定使用成績調査
Manzi S, et al. Effcacy and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Systemic Lupus
Erythematosus: Interim Analysis of a Phase 3 Randomized Placebo-controlled Study
[abstractl. Arthritis Rheumatol. 2025:77(SuppIl 9)
表され、こちらにおいても新たな懸念は確認されていません。新規投与経路 (皮下注) 追加
に伴う検討事項である注射部位反応についても、プラセボ群と比較してアニフロルマブプ群
での加は認められておらず、今回の皮下注追加による新たな安全性に懸念は少ないと考
えています@。
本剤の自己注射の対象については、医師により自己注射による治療の適応が妥当と判断
され、 かつ医療従事者による自己注射の指導を理解 し、 確実に自己注射の実施が可能な愚者
を想定しています。
また、 自己注射時における適正使用並びに安全性に細心の注意を払うべく、 投与予定の患
者に対する各種教育用資材の準備について、万全の体制を構築するよう本剤の製造販売業
者に要請いたします。さらに、 患者の指導にあたっては、 自己注射の手技に関する指導とと
もに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方法等、
十分な説明及び指導を行う予定です。
以上を略まえ、アニブフロルマブ皮下注オートインジェクター製剤の SLE に対する在宅
自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を強く要望いたします。
以上
1。 Urowitz MB, Gladman DD, Ibanez D, Su J, Mursleen S, Sayani A, et al. Effect of
disease activity on organ damade progression in systemic lupus erythematosus:
University of Toronto Lupus Clinic cohort. J Rheumatol 2021:48(1):67-/3.
公益財団法人 難病医学研究財団ノ難病情報センター
Tanaka Y, Kusuda M, Yamaguchi Y. Interferons and systemic lupus erythematosus:
Pathoqenesis, clinical features, and treatments in interferon-driven disease. Mod
Rheumatol. 2023:33(5):857-867.
4. Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al. Trial of anifrolumab in active systemic Ilupus
erythematosus. N Engl J Med 2020:382:211-21.
サフネロー点滴静注 300 mg 特定使用成績調査
Manzi S, et al. Effcacy and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Systemic Lupus
Erythematosus: Interim Analysis of a Phase 3 Randomized Placebo-controlled Study
[abstractl. Arthritis Rheumatol. 2025:77(SuppIl 9)