中医協 総一6参考1一2
8 ・ 4 ・ 8

令和7年12月 娠日

厚生労働大臣
上野 賢一郎 殿

|し8
SN

一般社団法人 日本臨床免疫学等思
理事長 田中 良疫寺2

アニフロルマプ皮下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書

全身性エリテマトーデス (SLE) は、多有職器に障害を及ぼす慢性の自己免疫性リウマチ性
疾患です。 SLE でみられる皮膚症状、 炎症性関節炎、 臣病変、 中析神経症状などの全身症状
は、愚者の身体機能を低下させるのみならず、雇用の品失、健康関連 QOL の著しい低下、
顔回の入院、さらには薔積性で不可逆的な肛器障害につながることが示唆されています "。

日本において SLE は指定難病 (指定難病 49) に該当しており、 2022 年の特定医療費 (指
定難病) 受給者証所持者数は 65,145 例と報告されていまする

アニフロルマブは、1 型インターフェロンq受容体サブユニット 1 (IFNAR1) に結合 し、
ヒト1型インターフェロン (IFN) 受容体を介した1型IFN シグナル伝達を遮断するヒト免
疫グロブリンG1k モノクローナル抗体です。 SLE の病態形成において 1 型 IFN が中心的役
割を担うことは明らかになっており 3、1型IFN は状細胞の成吾、自己抗体の産生、免疫
複合体形成、 臓器炎症の促進に関与します。 このため、 薬理作用の観点からアニフロルマプ
が SLE 治療に寄与することが期待されます%。

アニフロルマブは、巡承認の点滴静注製天に加え、患者や介護者が簡便な 2 段階の手順
で投与可能な皮下注オートインジェクター製剤の開発が進行中です。 皮下注オートインジ
ェクターの承認により、患者自身または介護者による投与が可能になると考えます。

本剤 (皮下注オートインジェクター) は、 通常、成人には 1 回 120mg を 1 週間ごとに放
下注射することになっており、定期的な通院が必要となります。 本剤は継続投与により長期
的な効果持続が期待される薬剤ですが、 本剤投与の対象と考えられる愚者の多くは就労・就
業中の世代であり、頻回の通院は身体的および経済的負担のみならず、就業を含めた社会生
活への影響も少なくなく、定期的な通院を長期継続して行うことが困難な愚者も存在する
のが実情です。 そのような状況を考慮しますと、本剤に対する在宅自己注射指導管理科の保
険適用は、適切な治療継続及び患者の利便性向上に貢献できることが期待されます。

アニフロルマブの点滴静注製剤は、2021 年 11 月の上市以来、SLE 患者に対して広く使
用されており、 全例調査が実施され、 2025 年7 月 29 日のデータベースロック時点で 1.518
例の解析が行われましたが、安全性に関して新たな特段の懸念は認められていません %。

/ふ0タク