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総－６参考１－１ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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広く投与がされています。 本邦では全例調査が実施されており、2025年7 月29日
データベースロックの解析では 1.518 例の症例の解析を行われましたが、本剤の安全性に
関する特段の新たな懸念は生じておりません 5。
、本剤 (皮下注) に対する試験 (TULIP-SC 試験) が先日実施された米国リウマチ
会にて発表されましたが新たな懸念は認められておりません。 また新たな投与経路 (度下
記し5本しだ芽衣たのでチラEER胃ど5
アニフロルマグブ群ではこれらの事象の増加は認められておらず、今回の新たな投与経路 (皮
下注) の追加に伴う新たな安全性に懸念は少ないと考えています%。
本剤の自己注射の対象については、医師により自選注射による治療の適応が妥当と判断
され、 かつ医療従事者による自己注射の指導を理解し、確実に自己注射の実施が可能な加者
を想定しています。
また、 自己注射時における適正使用並びに安全性に細心の注意を払うべく、 投与予定の愚
者に対する各種教育用資材の準備について、万全の体制を構築するよう本剤の製造販売業
者に要請いたします。 さらに、 愚者の指導にあたっては、 自己注射の手技に関する指導とと
もに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関連絡することや安全な廃棄方法等
十分な訓明及び指導を行う予定です。
以上を申まえ、アニフロルマプ皮下注オートインジェクター製天の SLE に対する在宅自
己注射指導管理科の対象薬剤への追加を強く要望いた します。
以上
1 Urowitz MB, Gladman DD, Ibanez D, Su J, Mursleen S, Sayani A, et a|. Effect of disease
activity on ordgan damade brodresslon in systemic Iupus erythematosus: University of
Toronto Lupus Clinic conort. J Rheumatol 2021148(1):67-73.
2. 余人益期団法人 難病医学研究財団/難病情報センター web サイト:
httmsAMwwwLnanbyou.or」還entr/53
3 Tanaka Y, Kusuda M, Yamadguchi Y. Intererons and systemic jupus erythematosus:
Pathogenesis, clinical features, and treatments in interferon-driven disease. Mod
Rheumatol. 2023 Auq 25:33(5):857-867. do 10.1093/mrroac140. PMID: 36440704.
4 Morand EF, Furie R, Tanaka Y et al,. Trial of anifraiulmab in active systemic Iupus
erythematosus. N Engl J Med 2020:382:211-21.
5_。 サフネロー点潤静注 300md 特定使用成績調
6. Manzi S, et al. Efficacy and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Systemic Lupus
Erythematosus: Interim Analysis of a Phase 3 Randomized Placebo-controlled Study
[abstractl. AS Reg77gfo) 2025: 77 (SupDI 9).
データベースロックの解析では 1.518 例の症例の解析を行われましたが、本剤の安全性に
関する特段の新たな懸念は生じておりません 5。
、本剤 (皮下注) に対する試験 (TULIP-SC 試験) が先日実施された米国リウマチ
会にて発表されましたが新たな懸念は認められておりません。 また新たな投与経路 (度下
記し5本しだ芽衣たのでチラEER胃ど5
アニフロルマグブ群ではこれらの事象の増加は認められておらず、今回の新たな投与経路 (皮
下注) の追加に伴う新たな安全性に懸念は少ないと考えています%。
本剤の自己注射の対象については、医師により自選注射による治療の適応が妥当と判断
され、 かつ医療従事者による自己注射の指導を理解し、確実に自己注射の実施が可能な加者
を想定しています。
また、 自己注射時における適正使用並びに安全性に細心の注意を払うべく、 投与予定の愚
者に対する各種教育用資材の準備について、万全の体制を構築するよう本剤の製造販売業
者に要請いたします。 さらに、 愚者の指導にあたっては、 自己注射の手技に関する指導とと
もに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関連絡することや安全な廃棄方法等
十分な訓明及び指導を行う予定です。
以上を申まえ、アニフロルマプ皮下注オートインジェクター製天の SLE に対する在宅自
己注射指導管理科の対象薬剤への追加を強く要望いた します。
以上
1 Urowitz MB, Gladman DD, Ibanez D, Su J, Mursleen S, Sayani A, et a|. Effect of disease
activity on ordgan damade brodresslon in systemic Iupus erythematosus: University of
Toronto Lupus Clinic conort. J Rheumatol 2021148(1):67-73.
2. 余人益期団法人 難病医学研究財団/難病情報センター web サイト:
httmsAMwwwLnanbyou.or」還entr/53
3 Tanaka Y, Kusuda M, Yamadguchi Y. Intererons and systemic jupus erythematosus:
Pathogenesis, clinical features, and treatments in interferon-driven disease. Mod
Rheumatol. 2023 Auq 25:33(5):857-867. do 10.1093/mrroac140. PMID: 36440704.
4 Morand EF, Furie R, Tanaka Y et al,. Trial of anifraiulmab in active systemic Iupus
erythematosus. N Engl J Med 2020:382:211-21.
5_。 サフネロー点潤静注 300md 特定使用成績調
6. Manzi S, et al. Efficacy and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Systemic Lupus
Erythematosus: Interim Analysis of a Phase 3 Randomized Placebo-controlled Study
[abstractl. AS Reg77gfo) 2025: 77 (SupDI 9).