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中医協 総一6参考1一1
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令和7年12月11日

厚生労働大臣
上野 賢一郎 殿

一般社団法人 日本リウマチ演准ま

理事長 田中
アニフロルマプ友下注製剤の在宅目己注射保険適用に関する要望書

全身性エリテマトーデス (SLE)は、多有職器障害を引き起こす慢性の自己免疫性リウマチ
性疾患であり、SLE で認められる度礎症状、 炎症性関節炎、管病変、中枢神経症状などの全
身に及ぶ症状は、加者の身体機能を低下させるだけでなく、 雇用の失、 健康関連の生活の
喚 (QOL) の著しい低下、 頻回な入院、 蓄積性で不可逆的な騰器障害につながる可能性が指
摘きれています ?。

日本では、 SLE は難病に指定されており (指定難病 49) 、 2022 年の特定医療費 (指定難病)
受給者証所持者数は 65.145 例?とされております。

アニフロルマブは、 1 型イレンターフェロンg受容体のサブユニット 1 (IFNAR1) に結合
し、ヒトト1[型インターフェロン (FN) 受容体を通じた1型IIN のシグナル伝達を選断する
ヒト免疫グロブリンG1k モノクローナル抗体です。SLE の発症において 1 型 IFN は病態形
成において中心的な役割を果たすことが明らかになっており 3、{ 型IFN は、樹状細胞成熟、
自己抗体産生、 免疫複合体の形成、 臓器炎症を促進に関わっています。 そのため薬理作用の
観点から、アニフロルマプは SLE の治療に寄与することが期待されますも

アニフロルマブは、 すでに製造販売承認済みの点滴静注製剤に加え、 患者自身及び介護者
が簡単な 2 段階の手順で投与することが可能な皮下注オートインジェクター製剤の開発が
進んでいます。 今後は、 皮下注オートインジェクター製割の承認により、より簡便に患者自
身または介護者によるアニフロルマブの投与が可能になると考えております。

本剤 (度下注オートインジェクター) は、 通常、成人には 1 回 120 mg を 1 週間ごとに度
下注射することになっており、 定期的な通院が必要となります。 本剤は継続投与により長期
的な効果持続が期待される薬剤ですが、 本剤投与の対象と考えをられる愚者の多くは就労・就
業中の世代であり、頻回の通院は身体的および経済的負担のみならず、 就業を含めた社会生
活への影響も少なくなく、定期的な通院を長期継続して行うことが困難な患者も存在する
のが実情です。 そのような状況を考慮 しますと、 本剤に対する在宅自己注射指導管理料の保
険適用は、適切な治療継続及び思者の利便性向上に資献できることが期待されます。

アニフロルマプの点滴製剤は、2021 年 11 月の上市以降、SLE 患者に対 して医療従事者

た