医療機器等へのバーコード表示の実施要項
(令和 4 年 9 月 13 日付厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安
全対策課長通知)
実施要項に記載の医療機器等へのバーコード表示の対象範囲と必要項目（概要）
①個装
単位

医療機関等の種類

特定保険医療材料
高度管理医療機器等
（高度管理医療機器・特定保守管理医療機器）

その他の医療機器
医療機器以外の消耗材料
（専ら医療機関で医療用に繰り返し使用されるもの）

体外診断用医薬品

②販売包装
単位

③元梱包装
単位

商 品
コード

製 造
識別子

商 品
コード

製 造
識別子

商 品
コード

製 造
識別子

◎

◎

●

●

◎

◎

○

○

●

●

◎

◎

○

○

●

◎

◎

○

○

◎

○

◎

○

○

○

●

●

◎

◎

●
（注）

「●」：法第 68 条の２の５に基づき必ず表示する項目（必須表示項目）
「◎」:実施要綱に基づき必ず表示する項目（必須表示項目）
「○」：は必ずしも表示しなくても差し支えない項目（任意表示項目）
注 個装が最小販売単位の場合、販売包装の製造識別子は任意表示（○）

３．調査結果（詳細）
医療機器全体の販売包装単位及び個装（最小包装）単位のバーコード表示割合は、前回調査から減少したカテゴリー
があるものの、販売包装単位は 99.8％、個装（最小包装）単位は 91.4％となっている。
医療機器等の種類

ＪＡＮコード

データベース

取得割合

登録割合

バーコード表示割合
販売包装

個装（最小包装）

〈参考〉

単位

単位

本体直接表示

特定保険医療材料（*A）

100.0%(100.0%)

99.1%(98.1%)

100.0%(99.1%)

97.7%(99.5%)

-

高度管理医療機器等

99.8%( 99.8%)

78.2%(84.2%)

99.6%(97.9%)

94.1%(92.3%)

-

98.1%( 98.8%)

91.1%(93.2%)

96.8%(97.9%)

94.9%(92.3%)

38.0%(29.3%)

95.7%( 95.8%)

79.7%(88.3%)

-

-

47.6%(55.5%)

100.0%(100.0%)

76.5%(82.7%)

100.0%(97.9%)

87.9%(92.3%)

-

99.8%( 99.9%)

90.0%(91.0%)

99.7%(98.8%)

88.6%(84.8%)

-

99.9%( 99.9%)

90.4%(91.6%)

99.8%(98.7%)

91.4%(92.7%)

-

96.3%( 96.4%)

71.9%(60.5%)

90.3%(89.4%)

-

-

99.5%( 99.4%)

88.2%(87.5%)

98.6%(97.5%)

-

-

98.2%( 99.9%)

85.6%(76.1%)

99.9%(99.7%)

97.2%(99.1%)

-

特定保守管理医療機器
（*B）
うち設置管理医療機
器
高度管理医療機器
（*A,*B 除く）
その他の医療機器
医療機器計
消耗材料
「医療機器＋消耗材料」計
体外診断用医薬品

（ ）は前回調査結果（令和５年９月末時点）
注１ 販売包装単位とは、基本的には中箱又は外箱単位を指すが、中箱・外箱単位がなく個装単位のみの製品はこれも含む
注２ 調査対象範囲、表示の例外については、実施要項において求めている範囲
注３ データベース登録割合は、MEDIS-DC データベース又は歯科用医療機器データベースに登録されている割合