べ、診断精度の向上、侵襲度の低下、合併症発生率の低下が期待できる製品である。
現在の手技では、気管支鏡ナビゲーション等を用いて肺野末梢の病変に医師が鉗子を
手動で誘導するが、ナビゲーションどおりに正確に誘導することは容易ではない。本品
はトラックボール式操作システムであるため、プローブを 360 度自由に屈曲・伸展でき
るため、末梢病変への到達精度が向上すると考える。
また、CT ガイド下肺生検に比べて合併症リスクが低く（論文 4）、胸腔鏡下試験切除術
よりも低侵襲である。
以上より、既存の診断法に比して、侵襲性の低下、合併症の発生の減少及び手技の安
全性・簡便性の向上が期待できることから、医療上の有用性は「イ」と判断する。
【疾患の重篤性に関するコメント】
原発性肺がん、転移性肺腫瘍は、生命に重大な影響がある致死的な疾患であり、肺結
核をはじめとする難治性肺感染症も比較的重篤な疾患として知られている。肺癌は、早
期発見が極めて重要な疾患であるが、初期には自覚症状に乏しく、発見時にはすでに進
行していることが多い。特に末梢肺野に発生する小型病変は、無症候のまま増大し、診
断時には外科的切除不能や転移を伴うことも少なくない。
以上より、生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であることから、適応疾病
の重篤性は「ア」と判断する。
8-2.

要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて

本品の主な使用対象である原発性肺がん、転移性肺腫瘍については、本品以外の診断
手法に関して国内と海外の医療実態の違いはない。
米国及び欧州で承認されている適応の内容：
気管気管支樹を内視鏡的に視覚化し、気管支内でのカテーテルや内視鏡器具の操作を行
い、診断や治療を支援することを目的とする。本システムを用いたフィデューシャルマ
ーカーの配置が可能である。本システム自体で病理学的診断を行うものではなく、また
小児への使用は意図していない。専用の生検針により肺の標的部位から組織の生検が可
能である。
8-3.

その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)

本品を使用する施設要件、医師要件に関する内容を含めた適正使用指針及び医師トレ
ーニングは、本品の有効性及び安全性を担保するために必要であると考える。
8-4.

結論

可とする。
【保留又は不可の理由】

3