【動作原理】
Ion™ Endoluminal System（以下「本品」という。）はソフトウェア制
御による電気機械システムである。気管気管支樹を内視鏡的に可視化
し、気管支管内でカテーテル及び内視鏡ツールの使用をナビゲートする
事で、医師による診断を支援する。システムソフトウェアを搭載したシ
ステムカート及びコントローラ（上記①）、PlanPoin ソフトウェア（上
記②）を搭載した Planning Laptop、Ion Catheter（上記③）、Ion Vision Probe
（上記④）、Biopsy Needles（上記⑤）から構成される。
CT スキャンにより得られた患者の気道と気管支の解剖学的情報を基
に専用のソフトウェアである PlanPoint を使用し、仮想 3D 画像及び標
的の肺結節までのナビゲーションパスを作成する。
Ion Catheter に Ion Vision Probe を装着して標的の肺結節まで到達させ
る。Ion Catheter は光ファイバー形状センシング技術を有しており、
Catheter の形状を 1 秒間に数百回測定し、正確な位置、形状、及び先端
の向きの情報をリアルタイムに医師に提供することができる。
実際の気管支鏡画面とリアルタイムに連動する仮想 3D ナビゲーショ
ン画像情報、前述の技術により提供される Catheter 位置情報、病変との
距離情報等を基に、Ion System のトラックボールを操作し標的部位まで
Ion Catheter を誘導する。
Ion Catheter から Vision Probe を抜去し、Ion Biopsy Needle を挿入す
る。表示されている Ion Catheter 先端位置とリアルタイムの標的部位と
の距離情報を踏まえ、生検に使用する Needle の長さを Biopsy Needle の
インジケータで調節し、デバイスを用手的に複数回出し入れさせ針生検
を行う。
なお、米国において、ロボット気管支鏡は本品の他に、MonarchTM
（Johnson & Johnson Med Tech）及び GalaxyTM（Noah Medical）が承認さ
れているが、操作性及び国内への導入可能性の観点から本品が要望品と
して選定された。
8-1.

要望の妥当性について

医療上の有用性

ア

イ

ウ（該当しない）

イ

ウ

疾患の重篤性

ア

エ（該当しない）

【医療上の有用性に関するコメント】
本品は、肺疾患患者の診断支援をより安全に行うための器具であり、従来の手法に比
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