提案内容に関する所管省庁の回答

健康・医療・介護 WG関連

番号：2

受付日

所管省庁への検討要請日

提案事項

No.48 カルタヘナ法輸出規制但し書きへの再生医療等製品の追加

具体的内容

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（以下カルタヘナ法）の輸出にかか
る規制に関し、カルタヘナ法第27条の但し書きに、薬機法第２条第９項に規定される「再生医療等製品」も追加すべ
きである。

提案理由

現在、遺伝子組換え生物等を含有する再生医療等製品は、カルタヘナ法に基づき、輸出時に通告・表示が求められ
ている。この通告・表示の要求に関して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以下薬機法）第２条第１項に定める医薬品」は、カルタヘナ法第27条の但し書きにより適用除外とされている一方、
薬機法第２条第９項の「再生医療等製品」は、同但し書きに記載がなく、適用除外が認められていない（※実際に
2025年初旬に厚生労働省に照会したところ、「再生医療等製品」は適用除外とならないとの回答があった）。
カルタヘナ法が求める通告や表示等にかかる輸出実務の手続には月単位の期間を要するところ、日本発の製品を
海外に輸出する際に大きな負担となることに加え、海外からの導入品についても国内医療機関から返品された製品
を海外製造元に返送する場合等に実務上の大きな負担となる。
また、「再生医療等製品」という分類は、日本独自のものであり、他国ではカルタヘナ議定書第５条の趣旨により適
用除外と解釈されている。今後、日本からの「再生医療等製品」の輸出が本格化する可能性を見据えれば、規制の
国際的な調和の観点から制度の見直しが必要である。
要望の実現により、再生医療等製品について他の医薬品同様に適用除外されれば、輸出先国の当局への通告や、
輸出するたびに発生する表示等の製品サプライチェーン上のフリクションコストを低減させることができる。特に、再
生医療等製品では、個々の患者ごとに製品を輸出するもの等も想定されるところ、表示の手続が不要となれば、輸
出対応の柔軟性と迅速性が高まる。ひいては、日本発の再生医療等製品の海外展開を後押しし、イノベーションを
通じて創造された価値を、世界に提供しやすくなるほか、市場としての魅力を高めることができる。

提案主体

日本経済団体連合会
所管省庁

令和7年12月17日 回答取りまとめ日

令和8年1月21日

環境省厚生労働省

制度の現状

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）（以下「カ
ルタヘナ法」という。）第27条に基づき、遺伝子組換え生物等を輸出しようとする者は、主務省令で定めるところによ
り、輸入国に対し、輸出しようとする遺伝子組換え生物等の種類の名称その他主務省令で定める事項を通告するこ
とが必要となっています。
ただ、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「薬機法」という。）第2条第1項の医薬品をいう。）以外の医
薬品を輸出する場合その他主務省令で定める場合は、本条ただし書きに基づき通告の適用除外となっています。
これは、薬機法で規定する医薬品については、WHOにより越境移動に際しての証明制度が別途設けられていること
から、生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書（以下「カルタヘナ議定書」という。）
第５条（医薬品）の規定を踏まえ、カルタヘナ法の規定を適用しないこととしているものです。
一方で、再生医療等製品については、我が国では前述の証明制度の対象には含まれていないことから、カルタヘナ
法第27条ただし書きにおける通告の適用除外の対象として再生医療等製品は加えないことと整理されています。

該当法令等

・生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書 第五条 医薬品
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号） 第二十
七条
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成十五年財務省・文
部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第一号） 第三十五条及び第三十六条

対応の分類

対応不可

対応の概要

御指摘の再生医療等製品について、現在我が国では、WHOによる越境移動に際しての証明制度のように、カルタヘ
ナ議定書と関連する国際協定又は国際機関による制度が別途設けられていないため、当該製品を医薬品同様にカ
ルタヘナ法第27条に基づく輸出の通告の適用除外と整理することはできません。

区分（案）

△