提案内容に関する所管省庁の回答

健康・医療・介護 WG関連

別添

番号：1

受付日

所管省庁への検討要請日

提案事項

No.45 統計情報等の作成・利用における倫理審査委員会の緩和

具体的内容

倫理審査委員会の義務付けを定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」について、個人情
報を統計情報等の作成にのみに利用することが担保されている場合には、当該委員会の開催を免除する、または
実施内容を見直すべきである。

提案理由

患者一人ひとりに最適な治療を提供するためには、医師や製薬企業が正確な医療データを入手し、タイムリーな治
療方針の検討や創薬に活用できることが望ましい。そのため、医療データを扱う事業者などが個人情報から統計情
報等を作成し、最適化したデータを医師や製薬企業へ提供するケースがある。
現在、個人情報を取得する際には、①倫理審査委員会の開催および②本人同意取得が義務付けられており、取得
までに数か月以上を要する場合が多い。その結果、タイムリーな治療方針の検討や創薬が妨げられ、ドラッグラグ、
ドラッグロスにつながっている。①については、データ取得企業や大学が自ら委員会を開催する必要があり、委員会
の運営委託費や開催ごとの実費に加え、組成から結果公表まで最低２か月以上を要している。そのため、医療機関
から企業への個人情報提供までに数か月かかっている。一方、②については、2025年２月の個人情報保護委員会
において、統計情報等の作成・利用に関する本人同意のあり方や要配慮個人情報の取り扱いのあり方について検
討が行われている。①倫理審査委員会の義務付けについては、現時点で議論されていないが、同様に見直す余地
があると考える。
要望の実現により、医師や製薬企業は医療データをより迅速に入手し、タイムリーな活用が可能になる。その結果、
薬剤や医療機器の副作用や有効性を評価が促進され、医薬品等の普及やドラッグラグ・ドラッグロスの課題解決に
寄与することが期待できる。また、データを保有する企業・大学・製薬会社にとっては、倫理審査委員会開催に関わ
る負担や個人情報取得の費用を削減し、ソリューション提供までの期間短縮が見込まれる。さらに、医師・病院に
とっても、 必要な医療データの収集にかかる時間や手間が軽減され、分析結果に基づく効率的な治療方法や投薬
の選択が可能となる。最終的に、患者が一人ひとりに最適化された治療を受けられる環境の実現につながることが
期待される。

提案主体

日本経済団体連合会
所管省庁

令和7年12月17日 回答取りまとめ日

令和8年1月21日

厚生労働省文部科学省経済産業省個人情報保護委員会

制度の現状

現行の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」においては、当該倫理指針の対象となる、「人を
対象とする生命科学・医学系研究」を実施する場合、「研究責任（代表）者は、研究の実施の適否について、倫理審
査委員会の意見を聴かなければならない。」とされています。

該当法令等
対応の分類

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
検討を予定

対応の概要

個人情報保護委員会において、統計作成等、特定の個人との対応関係が排斥された一般的・汎用的な分析結果の
獲得と利用のみを目的とした取扱いを実施する場合の本人の同意の在り方が検討されていることを承知しておりま
す。
統計情報等の作成・利用に係る本人同意の在り方は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に
基づく倫理審査委員会で審査する内容等にも関わるものであるため、個人情報保護委員会における検討状況を注
視しつつ、倫理審査における審査内容の見直しや、倫理審査の免除の可否について、今後検討してまいります。

区分（案）

△