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総－２－２令和８年３月収載予定の新薬の１４日ルールの例外的な取扱い (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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つ総ビリルビン値が ULN の 2
倍以下
には、同一用量で、28 日以内に回復しな
かった場合は、回復後に 1 段階減量して
再開できる。
再発した場合は、Grade 1 以下又はベー
スラインに回復するまで休薬し、回復後
に 1 段階減量して再開できる。
ALT 又は AST が ULN の 5 倍超
20 倍以下、かつ総ビリルビン
値が ULN の 2 倍以下
Grade 1 以下又はベースラインに回復す
るまで休薬し、28 日以内に回復した場合
には、1 段階減量して再開できる。なお、
28 日以内に回復しなかった場合には、投
与を中止する。
再発した場合は、投与を中止する。
ALT 又は AST が ULN の 3 倍超
20 倍以下、かつ総ビリルビン
値が ULN の 2 倍超
ALT 又は AST が ULN の 20 倍超
投与を中止する。
上記以外の Grade 3
副作用
Grade 1 以下又はベースラインに回復す
るまで休薬し、回復後に 1 段階減量して
再開できる。
再発した場合は、投与を中止する。
Grade 4
投与を中止する。
*：Grade は NCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
Adverse Events）v5.0 に準じる減量時の投与量
用量調節段階
投与量（1 日 1 回）
成人及び体重 40kg 以上の小児
体重 40kg 未満の小児
通常投与量
40mg
20mg
1 段階減量
20mg
10mg
2 段階減量
10mg
投与中止
3 段階減量
投与中止
−
（３）投与初期から１４日を超える投薬における安全性
IDH1 又は IDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ
相試験において、１４日間を超える投薬が行われ、承認審査において本剤の
安全性は許容可能であるとされた。
○
3
倍以下
には、同一用量で、28 日以内に回復しな
かった場合は、回復後に 1 段階減量して
再開できる。
再発した場合は、Grade 1 以下又はベー
スラインに回復するまで休薬し、回復後
に 1 段階減量して再開できる。
ALT 又は AST が ULN の 5 倍超
20 倍以下、かつ総ビリルビン
値が ULN の 2 倍以下
Grade 1 以下又はベースラインに回復す
るまで休薬し、28 日以内に回復した場合
には、1 段階減量して再開できる。なお、
28 日以内に回復しなかった場合には、投
与を中止する。
再発した場合は、投与を中止する。
ALT 又は AST が ULN の 3 倍超
20 倍以下、かつ総ビリルビン
値が ULN の 2 倍超
ALT 又は AST が ULN の 20 倍超
投与を中止する。
上記以外の Grade 3
副作用
Grade 1 以下又はベースラインに回復す
るまで休薬し、回復後に 1 段階減量して
再開できる。
再発した場合は、投与を中止する。
Grade 4
投与を中止する。
*：Grade は NCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
Adverse Events）v5.0 に準じる減量時の投与量
用量調節段階
投与量（1 日 1 回）
成人及び体重 40kg 以上の小児
体重 40kg 未満の小児
通常投与量
40mg
20mg
1 段階減量
20mg
10mg
2 段階減量
10mg
投与中止
3 段階減量
投与中止
−
（３）投与初期から１４日を超える投薬における安全性
IDH1 又は IDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ
相試験において、１４日間を超える投薬が行われ、承認審査において本剤の
安全性は許容可能であるとされた。
○
3