別添１

「ボラニゴ錠１０ｍｇ」について
（１）疾患の特性
○

神経膠腫のうち、びまん性神経膠腫は、腫瘍塊としての圧迫及び浸潤によ
り脳機能障害、てんかん発作など多彩な症状を引き起こす。経時的に悪性度
が進行し、頭蓋内圧亢進や腫瘍浸潤により生命維持に関わる脳機能を障害す
ることにより致死的な経過を辿る。

○

低リスクの Grade2 のびまん性神経膠腫においては、手術後の治療選択肢は
限られており、直ちに化学・放射線療法を行わず、病態の進行が認められる
までは毒性の高い化学・放射線療法を延期する「積極的な経過観察」が標準
治療の選択肢の一つとなっている。したがって、本剤の対象である「手術後
の患者であり、直ちに放射線療法又はアルキル化剤を含む化学療法を実施す
る必要がない患者」に対する治療選択肢は限られている。

（２）製剤上の特性
○

本剤の包装単位は、1 ボトル 30 個であり、吸湿性等の製剤の特性上、錠剤
を分包化することは適さないため、分包化せずにボトルのまま処方・管理す
ること必要があるが、用法・用量上、減量が必要となる患者及び 40kg 未満の
12 歳以上の小児患者では 14 日間で１ボトルを使い切ることができない。

（参考）
用法及び用量：
通常、成人には、ボラシデニブとして 40mg を 1 日 1 回、空腹時に経口投与する。
通常、12 歳以上の小児には、ボラシデニブとして体重に応じて以下を 1 日 1 回、空腹時
に経口投与する。
40kg 未満：20mg
40kg 以上：40mg
なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する注意（抜粋）：
本剤投与中に副作用が発現した場合は、次の基準を参考に、休薬、減量又は中止の対応
を行うこと。
休薬、減量及び中止の目安
副作用
肝機能障害

程度＊

処置

ALT 又 は AST が 基 準 値 上 限
（ULN）の 3 倍超 5 倍以下、か

Grade 1 以下又はベースラインに回復す
るまで休薬し、28 日以内に回復した場合

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