令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料３－１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12
の規定に基づく薬事審議会への副作用等報告について・・・・
【報告期間】※ 1．(3)医薬品たるコンビネーション製品の報告状況を除く
今回報告分：令和７年８月１日から令和７年 11 月 30 日まで
前回報告分：令和７年４月１日から令和７年７月 31 日まで
（令和７年度第２回医薬品等安全対策部会）
１．製造販売業者からの医薬品等の副作用等報告（第 68 条の 10 第１項）
（１）国内症例の報告状況（資料３－２）

医療用医薬品
要指導医薬品
一般用医薬品
医薬部外品
化粧品
合計

副作用報告件数（件）

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

22,889

23,047

11

11

１

５

-

-

96

119

-

-

40

62

-

-

47

53

-

-

23,073

23,286

11

11

（２）外国症例の報告状況

医薬品※１

副作用報告件数（件）

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

163,725

174,054

４

６

※１ 医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の合計数。

（３）医薬品たるコンビネーション製品※２の機械器具等に係る部分の不具合の報告状況
今回報告分：令和６年 10 月１日から令和７年３月 31 日までの報告受付分
前回報告分：令和６年４月１日から令和６年９月 30 日までの報告受付分
国内報告
今回報告分

不具合報告件数（件）

※３

外国報告

前回報告分

970

820

※４

今回報告分

1,625

※３

前回報告分

※４

1,409

※２ 医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を
受けた医薬品をいい、平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年 11 月
25 日から義務化された。
※３

令和７年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

※４

令和６年度第２回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

1