令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料２－５

ニトロソアミン類に対して暫定管理値を設定した成分について

１．暫定管理値の設定
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」に関す
る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）のＱ＆Ａ１６において、承認された医薬品で限度値を超
えるニトロソアミン類が検出された場合に、リスク管理措置を講じるまでに時
間を要することを考慮し、医薬品の供給が途絶えるリスクを回避するために、暫
定的管理値を設定することは可能としている。
限度値を超えるニトロソアミン類が検出された製剤の製造販売業者との協議
の結果、次項のとおり暫定管理値を設定した。

２．暫定管理値を設定した成分
成分名

ニトロソアミン類

許容摂取量

暫定管理値

ク ラ リ ス ロ マ イ N-ニトロソジメチルアミ 96ng/day
シン
ン（NDMA）

643.2ng/day

ベ タ ヒ ス チ ン メ N-ニトロソベタヒスチン
シル酸塩

120.6ng/day

18ng/day

（令和 7 年 11 月 1 日から令和 8 年 1 月 31 日までの PMDA ホームページ掲載分）

３．医療従事者への情報提供
暫定管理値を設定した成分については、各製造販売業者で医療従事者向けの
情報提供文書作成し、情報提供を実施している。