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参考資料１－３ （資料１－３関係）リスク区分変更検討手順（案）［296KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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令和８年３月６日令和７年度第４回医薬品等安全対策部会
参考資料１－３（資料１－３関係）
リスク区分変更検討手順（案）
区分変更の要望申出（何人でも）
(1)
•
•
•
第１類・第２類・第３類いずれについても
区分変更の要望を受け付け（厚労省HPで）
申出の単位は成分（告示単位）ごと
所定の様式を使用
(2)企業見解・資料提出依頼
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
内容の充足性について確認し、原則として、不足の場合
は受理しない。（申出者に差し戻し）
✓ 区分指定から３年経過しているか
✓ 下記①～⑤いずれかについて指定時から相応の変化が認
められているか、少なくとも ①～④の指定時と直近の状
況に係る情報が記載されているか
①副作用発現状況
②適正使用状況
③類薬の状況
④指定時の指定理由・経緯
⑤使用上の注意に係る理解度（消費者又は販売者）
•
要望にある成分のリスク区分指定時に製造
販売後調査を実施した企業等が主体となっ
て、同成分を含有する一般用医薬品の一定
以上の市場シェアをカバーできるよう、関
連製造販売業者と見解・資料提出の調整を
行う。
•
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
(4)資料提出があった場合、
調査会・部会で審議
要望品目の製造販売業者
•
•
(3)企業見解、
資料提出※
※検討を進めること
が適当ではない旨の
見解の場合は、資料
提出は不要。
薬事審議会医薬品等安全対策部会
(5)安全対策調査会における事前
整理の結果及びパブリックコメ
ントの結果（変更の場合）を踏ま
え、医薬品等安全対策部会で審
議を行う。
(6)
安全対策調査会
•
販売業者、対応する専門家の
代表を参考人招致
区分変更の可否
企業見解（区分変更の検討を進めることの適否について）の作成
検討を進める場合、下記提出資料の調整・準備
①品目の概要（販売名、成分名、承認番号・年月日、現在のリスク区
分・リスク区分決定日（告示日）、出荷数量（直近３年間）、等）
②リスク区分指定時に実施した製造販売後調査結果
③使用上の注意の改訂履歴
④副作用発現状況（指定時と直近の状況）
⑤適正使用の状況（指定時と直近の状況）
（使用に関して特に注意が必要な事項に関する遵守状況等）
⑥類薬の状況（指定時と直近の状況）
⑦指定時の指定理由・経緯と、関連する対応状況・考え方
⑧その他、相互作用、患者背景（小児、妊娠中など）、長期使用、使
用環境の変化等の観点から、検討にあたって必要な情報（指定時と
直近の状況）
⑨仮に区分変更がなされた場合の適正使用の確保、情報提供の徹底
（特に第１類からの変更の場合は、初めて同成分（製品）を取り扱
うこととなる登録販売者に対する情報提供）に関する対応
（注）要望申出状況及び企業見解については、定期的に医薬品等安全
対策部会において報告を行う。
参考資料１－３（資料１－３関係）
リスク区分変更検討手順（案）
区分変更の要望申出（何人でも）
(1)
•
•
•
第１類・第２類・第３類いずれについても
区分変更の要望を受け付け（厚労省HPで）
申出の単位は成分（告示単位）ごと
所定の様式を使用
(2)企業見解・資料提出依頼
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
内容の充足性について確認し、原則として、不足の場合
は受理しない。（申出者に差し戻し）
✓ 区分指定から３年経過しているか
✓ 下記①～⑤いずれかについて指定時から相応の変化が認
められているか、少なくとも ①～④の指定時と直近の状
況に係る情報が記載されているか
①副作用発現状況
②適正使用状況
③類薬の状況
④指定時の指定理由・経緯
⑤使用上の注意に係る理解度（消費者又は販売者）
•
要望にある成分のリスク区分指定時に製造
販売後調査を実施した企業等が主体となっ
て、同成分を含有する一般用医薬品の一定
以上の市場シェアをカバーできるよう、関
連製造販売業者と見解・資料提出の調整を
行う。
•
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
(4)資料提出があった場合、
調査会・部会で審議
要望品目の製造販売業者
•
•
(3)企業見解、
資料提出※
※検討を進めること
が適当ではない旨の
見解の場合は、資料
提出は不要。
薬事審議会医薬品等安全対策部会
(5)安全対策調査会における事前
整理の結果及びパブリックコメ
ントの結果（変更の場合）を踏ま
え、医薬品等安全対策部会で審
議を行う。
(6)
安全対策調査会
•
販売業者、対応する専門家の
代表を参考人招致
区分変更の可否
企業見解（区分変更の検討を進めることの適否について）の作成
検討を進める場合、下記提出資料の調整・準備
①品目の概要（販売名、成分名、承認番号・年月日、現在のリスク区
分・リスク区分決定日（告示日）、出荷数量（直近３年間）、等）
②リスク区分指定時に実施した製造販売後調査結果
③使用上の注意の改訂履歴
④副作用発現状況（指定時と直近の状況）
⑤適正使用の状況（指定時と直近の状況）
（使用に関して特に注意が必要な事項に関する遵守状況等）
⑥類薬の状況（指定時と直近の状況）
⑦指定時の指定理由・経緯と、関連する対応状況・考え方
⑧その他、相互作用、患者背景（小児、妊娠中など）、長期使用、使
用環境の変化等の観点から、検討にあたって必要な情報（指定時と
直近の状況）
⑨仮に区分変更がなされた場合の適正使用の確保、情報提供の徹底
（特に第１類からの変更の場合は、初めて同成分（製品）を取り扱
うこととなる登録販売者に対する情報提供）に関する対応
（注）要望申出状況及び企業見解については、定期的に医薬品等安全
対策部会において報告を行う。