スイッチOTC化におけるレギュラトリーサイエンス
国策としてセルフメディケーション＊を推進するため、医療用医薬品（医師の処方権）を薬剤師の服薬指導により消費者の
自己責任で使用できる要指導医薬品として、生活者・社会に役立てることを目的に、多様化する社会の価値判断を含む
予測、評価、判断を行い、要指導医薬品を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学。

生活者のニーズ・社会のニーズ

生活者にとって許容可能なリスク＊
不確実性を補う
仕組みとして、ステー
クホルーの合意形成
に基づく連携が重要
⇒行政

症状改善による生活の質向上、持続可能な社会保
障制度の構築、国民の健康管理のリテラシ―向上

医師
薬剤特性
疾患特性

セルフメディケーション税制

薬局薬剤師によるリスク低減
適正使用の確保、販売体制の改善、
OTC医薬品を取り巻く環境の改善
製造販売業者による情報提供

品質
生活者の
リテラシー

薬剤特性
医師
疾患特性

薬剤師（受診勧奨）⇒医師
＊副作用の発生確率及びその危害の度合いの組合せ。

スイッチOTCにおける合理性評価とは：①消費者、生活者、国民のニーズが受容可能なリスクを上回ること（パブリックコメントの意義）
②価値感が異なるステークホルダーが多い（利害関係者の合意が重要） ③主体の多様性の保証、情報の開示、選択肢の多様性の保証
④意思決定プロセスの透明性と公開性の保証、手続きの明確化 ⑤説明責任と結果責任
10年間、ありがとうございました。セルフメディケーションの推進に向けて
(H Kasanuki, 2026.2.20 第35回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議）