ウ 分析中断期間を延長するもの
定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかっ
たものの、期間の延長により必要なデータ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費
用対効果評価専門組織において、②から⑤までの手続に準じて期間の延長の要否及びその期
間についての決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。
（６）対象品目案の策定
厚生労働省及び費用対効果評価専門組織は、次の手続により、費用対効果対象品目案を策定する。
① 前記１（２）③における費用対効果評価終了後に海外評価機関での評価結果等を踏まえた国
立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理
由により H3 区分又は H4 区分の指定基準を満たす可能性のある品目については、費用対効果
評価専門組織が国立保健医療科学院から意見を聴取する。
② 費用対効果評価専門組織は、①で聴取した意見に基づき指定基準の該当性を検討し、費用対
効果評価の対象とすることが適当と認められるものについては、中央社会保険医療協議会総会
での審議の前に、意見を付して予め当該品目の製造販売業者に通知する。
③ 通知された費用対効果評価の対象品目案について不服がある当該品目の製造販売業者は、別
紙様式３に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定する期限までに提出す
ることができる。この場合、通知された費用対効果評価の対象品目案が適当ではないと主張す
る理由について、前記１（１）の指定基準に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。
④ 費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の
範囲内で費用対効果評価専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。費用対効
果評価専門組織は、当該意見を踏まえ、再度対象品目案を決定する。この対象品目案を予め当
該品目の製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
⑤ 通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認された品
目及び製造販売業者の不服があっても費用対効果評価専門組織の検討を経て最終的に費用対
効果評価が適切と考えられる品目については、その品目案を中央社会保険医療協議会総会に報
告する。
５ 中央社会保険医療協議会総会での決定
（１）費用対効果評価の結果の決定及び価格調整
中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された費用対効果評価案及
び対象品目案を審議し、費用対効果評価及び対象品目の結果を決定する。
費用対効果評価が決定されたものについては、
「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療
材料の保険償還価格算定の基準について」に基づき、医薬品又は医療機器等の保険収載に合わせ
て、対象品目の価格調整を行う。
（２）分析中断、評価中止及び分析再開の決定
中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された分析中断、評価中止
又は分析再開の案を審議し、決定する。
① 分析中断とされた品目については、データ集積に必要な期間及び分析再開後の分析に必要な
期間を設定するとともに、４（５）⑥の手続により、分析再開等について審議する。
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