２価・４価HPVワクチンの除外に伴う
副反応疑い報告基準の取扱いについて

第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2026（令和８）年２月４日

資料
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(改)

ご議論のまとめ
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、２価及び４価のHPVワクチンについて、定期
接種で用いるワクチンから除くことが了承されたところ。
○ ２価、４価及び９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及びHPVワクチンの
現行の副反応疑い報告基準は、以下の表のとおり。
○ ２価及び４価のHPVワクチンが除外されても、９価HPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行
の副反応疑い報告基準は整合しているため、現行の副反応疑い報告基準から変更しないこととする。
添付文書の「重大な副反応」
２価HPVワクチン
（サーバリックス）

４価HPVワクチン
（ガーダシル）

９価HPVワクチン
（シルガード９）

HPVワクチン
副反応疑い報告基準

ショック、アナフィラキシー

過敏症反応（アナフィラキシー、 過敏症反応（アナフィラキシー、
アナフィラキシー
気管支痙攣、蕁麻疹等）
気管支痙攣、蕁麻疹等）

ギラン・バレー症候群

ギラン・バレー症候群

ギラン・バレー症候群

ギラン・バレ症候群

血小板減少性紫斑病

血小板減少性紫斑病

血小板減少性紫斑病

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

急性散在性脳脊髄炎

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

（血管迷走神経反射/重要な基 （血管迷走神経反射/重要な基本 （血管迷走神経反射/重要な基本 血管迷走神経反射（失神を伴う
本的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
ものに限る。）
その他の症状
※「血管迷走神経反射」については、添付文書の「重要な基本的注意」に記載がある。転倒等により重篤な転帰に至った例があったことから、添付文書で
注意喚起を行った経緯があり、必要性が高いと考えられるため、「失神を伴うものに限る。」と限定した上で、副反応疑い報告基準に定めている。
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