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資料2-3 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 代謝・その他WG［217KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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要望番号
R7-10
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
plecanatide
会
社
名
Salix Pharmaceuticals
効能・効果
要望内容
用法・用量
・慢性便秘症（CIC）
（器質的疾患による便秘を除く）
・便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）
1 日 1 回、3 mg を経口投与する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
慢性特発性便秘（chronic idiopathic constipation：CIC）および便秘型過敏性腸症候群（irritable bowel syndrome with constipation：IBSC）は、生命を直接脅かす疾患ではないものの、いずれも頑固な便秘、腹部膨満感、腹痛などの腹部症状が長期に持続することか
ら、日常生活の制限や精神的苦痛をもたらし、健康関連 QOL（quality of life）を著しく低下させる重篤な機能性消化管障害と位
置づけられる 1)。特に IBS-C では、便秘症状に加えて強い腹痛や腹部不快感を繰り返すため、CIC よりも QOL 低下が著しいと考
える 2)。
1)
大久保 秀則, 中島 淳, 6．難治性便秘, 日本内科学会雑誌, 2013, 102 巻, 1 号, p. 83-89
2)
尾髙 健夫, I．慢性便秘の定義と分類, 日本内科学会雑誌, 2019, 108 巻, 1 号, p. 10-15
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、便秘症の治療薬として医薬品が複数承認されていることに加え、plecanatide と同じグアニル酸シクラーゼ C 受容体ア
ゴニストであるリナクロチド（linaclotide）が CIC 及び IBS-C を適応症として承認されている。提出された文献はいずれも本剤と
プラセボの比較試験に係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、メタアナリ
シスの結果においても plecanatide の有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていな
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R7-10
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
plecanatide
会
社
名
Salix Pharmaceuticals
効能・効果
要望内容
用法・用量
・慢性便秘症（CIC）
（器質的疾患による便秘を除く）
・便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）
1 日 1 回、3 mg を経口投与する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
慢性特発性便秘（chronic idiopathic constipation：CIC）および便秘型過敏性腸症候群（irritable bowel syndrome with constipation：IBSC）は、生命を直接脅かす疾患ではないものの、いずれも頑固な便秘、腹部膨満感、腹痛などの腹部症状が長期に持続することか
ら、日常生活の制限や精神的苦痛をもたらし、健康関連 QOL（quality of life）を著しく低下させる重篤な機能性消化管障害と位
置づけられる 1)。特に IBS-C では、便秘症状に加えて強い腹痛や腹部不快感を繰り返すため、CIC よりも QOL 低下が著しいと考
える 2)。
1)
大久保 秀則, 中島 淳, 6．難治性便秘, 日本内科学会雑誌, 2013, 102 巻, 1 号, p. 83-89
2)
尾髙 健夫, I．慢性便秘の定義と分類, 日本内科学会雑誌, 2019, 108 巻, 1 号, p. 10-15
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、便秘症の治療薬として医薬品が複数承認されていることに加え、plecanatide と同じグアニル酸シクラーゼ C 受容体ア
ゴニストであるリナクロチド（linaclotide）が CIC 及び IBS-C を適応症として承認されている。提出された文献はいずれも本剤と
プラセボの比較試験に係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、メタアナリ
シスの結果においても plecanatide の有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていな
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