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資料2-3 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 代謝・その他WG［217KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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要望番号
R7-8
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
amisulpride
会
社
名
Acacia Pharma Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
術後の悪心・嘔吐の予防・治療
予防：麻酔導入時に 5 mg を 1～2 分かけて単回静脈内投与する。
治療：術後の悪心時あるいは嘔吐時に、10 mg を 1～2 分かけて単回静脈内投与する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
術後悪心・嘔吐（PONV（postoperative nausea and vomiting）
）は全身麻酔を受けた成人患者の約 30%、高リスク患者では最大 80%
に発生する術後合併症であり、患者の QOL を著しく低下させる要因となる。特に、PONV は術後回復室（PACU）での滞在時間
延長、入院期間の延長、再入院のリスク増加などにもつながると考える１）。
1)
Acacia Pharma Announces Successful Completion of BARHEMSYS® Post-approval Requirement Study in Patients with Severe Renal Impairment. [Online] Available from:
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/13/2350396/0/en/Acacia-Pharma-Announces-Successful-Completion-of-BARHEMSYS-Post-approval-RequirementStudS-in-Patients-with-Severe-Renal-Impairment.html [cited: 2025 May 28]
（2） 医療上の有用性についての該当性
ウ
欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等
を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる
〔特記事項〕
Amisulpride は、米国の PONV ガイドラインにおいて、PONV の予防と治療に対する推奨薬の 1 つとして記載されている 2)。本ガ
イドラインにおいて、PONV の予防はリスクの程度に応じて作用機序の異なる複数の制吐剤を併用すること、及び PONV 予防を
受けた患者が PONV を発症した際には、予防的に投与した薬剤とは異なる作用機序の薬剤をレスキュー薬として使用することが
推奨されている 2)。PONV 予防の第 1 選択薬とされているグラニセトロンやオンダンセトロンは 5-HT3 受容体アンタゴニストで
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R7-8
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
amisulpride
会
社
名
Acacia Pharma Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
術後の悪心・嘔吐の予防・治療
予防：麻酔導入時に 5 mg を 1～2 分かけて単回静脈内投与する。
治療：術後の悪心時あるいは嘔吐時に、10 mg を 1～2 分かけて単回静脈内投与する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
術後悪心・嘔吐（PONV（postoperative nausea and vomiting）
）は全身麻酔を受けた成人患者の約 30%、高リスク患者では最大 80%
に発生する術後合併症であり、患者の QOL を著しく低下させる要因となる。特に、PONV は術後回復室（PACU）での滞在時間
延長、入院期間の延長、再入院のリスク増加などにもつながると考える１）。
1)
Acacia Pharma Announces Successful Completion of BARHEMSYS® Post-approval Requirement Study in Patients with Severe Renal Impairment. [Online] Available from:
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/13/2350396/0/en/Acacia-Pharma-Announces-Successful-Completion-of-BARHEMSYS-Post-approval-RequirementStudS-in-Patients-with-Severe-Renal-Impairment.html [cited: 2025 May 28]
（2） 医療上の有用性についての該当性
ウ
欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等
を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる
〔特記事項〕
Amisulpride は、米国の PONV ガイドラインにおいて、PONV の予防と治療に対する推奨薬の 1 つとして記載されている 2)。本ガ
イドラインにおいて、PONV の予防はリスクの程度に応じて作用機序の異なる複数の制吐剤を併用すること、及び PONV 予防を
受けた患者が PONV を発症した際には、予防的に投与した薬剤とは異なる作用機序の薬剤をレスキュー薬として使用することが
推奨されている 2)。PONV 予防の第 1 選択薬とされているグラニセトロンやオンダンセトロンは 5-HT3 受容体アンタゴニストで
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