別紙１
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
ワクチン接種後の急性散在性脳脊髄炎（ADEM）が疑われる症例（症例経過）
症例 No.
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症例経過
17-Feb-2025にPMDA(日本)(当局番号:JP-009507513-2257247)から情報を入手した。
この自発報告はMHLWを介して医療専門家から入手したもので、26歳の女性患者に関するものである。
患者の病歴、合併症及び併用療法は報告されなかった。
March 2023(日付不明)、Hepatitis B Vaccine (Recombinant)による治療が開始された。
患者はB型肝炎ワクチン(遺伝子組換え)(ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ)注射用0.5 mL懸濁液の皮下接
種を受けた(ロット番号,使用期限,含量,用量番号,使用理由および投与部位は不明)。
患者は急性散在性脳脊髄炎(ADEM)をきたした(発現日不明)。
報告時点で,急性散在性脳脊髄炎(ADEM)の転帰は不明であった。

追加情報を医療専門家より18 Sep 2025に入手した。ワクチンの経路が更新され
た。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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この自発報告は医師より入手され、21歳女性患者に紹介された。

患者の病歴は報告されていない。患者の合併症は報告されていない。併用療法は報告されていない。

予防のため、ヒト乳頭腫ウイルス9価ワクチン遺伝子組換え(SILGARD9)注射(用量、力価、解剖学的部位、使用
期限およびロット番号は報告されていない)の3回目の筋肉内接種を受けた(日付不明)。

3回目接種後約1週間後に症状が発現し(日付不明)、入院して寝たきりとなり(日付不明)、医師によると状態は
重度であった。脳脊髄根末梢神経炎(EMRN)が疑われたが、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)の可能性もあった
が、ADEMを診断する証拠がなかったため、EMRNと報告された。報告時点で、これらの事象の転帰は不明であ
った。

2025/06/20に医師からフォローアップ情報を入手した。
患者の現状は、当初より多少改善したと報告されたが、一生車椅子生活になるかもしれないと医師からの言葉
があった。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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本例は消費者またはその他の非医療専門家からの報告。情報入手経路は医薬情報担当者。

患者：83歳、女性

被疑製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用) 注
射用（水溶液）(使用理由：ウイルス感染予防)

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