ⅰ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ⅱ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであ
って、機能区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、
適用対象患者の変化及びその他の変化（機能区分の見直し又は使用成績を踏まえ
た再評価による変化を含む。）により、当該既存機能区分に属する既収載品の使
用実態が著しく変化した既存機能区分
ロ 機能区分が設定された日（機能区分の名称変更のみが行われている場合は、当該
名称変更前の機能区分が設定された日）又は機能区分の定義若しくは算定に係る
留意事項の変更がされた日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けて
いない既存機能区分
ハ 次のいずれかに該当する既存機能区分
ⅰ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を
乗じて得た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をい
う。以下同じ。）が 150 億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ⅱ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（ⅰを除
き、原価計算方式により算定された既存機能区分に限る。）
② 技術料に包括して評価される医療機器に係る技術料の見直し
次のいずれにも該当する技術料を対象としている。
イ 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）又はＡ３（既存技術・変更あり）で保険適用
された医療機器に係る技術料であること。
ロ 次のいずれかに該当する技術料であること。
ⅰ 年間算定額（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定点数に相当する金
額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、予想年間算定額の２倍以上となるも
の
ⅱ 年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上となるもの
③

既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直し
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）で保険適用さ
れた体外診断用医薬品に係る技術料であって、次のいずれかに該当する技術料を対象
としている。
イ 年間算定額（当該技術料の年間算定回数（当該技術料の診療報酬改定の前年度
の年間算定回数をいう。以下同じ。）に所定点数を乗じたものに相当する金額をい
う。以下同じ。）が 150 億円を超え、予想年間算定額の２倍以上となるもの
ロ 年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上となるもの

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