令和８年１月 23 日
令和７年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－１

指定濫用防止医薬品の指定に係る調査審議について

○ 濫用のおそれのある医薬品については、令和７年５月に公布された「医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法
律」により、法律上「指定濫用防止医薬品」と位置づけ、「その濫用をした場合に中
枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必
要がある医薬品」として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定すること
とされた。（施行は令和８年５月１日）
○ 指定濫用防止医薬品の指定については、指定に関する事項の調査審議を医薬
品等安全対策部会で行うこととされているが、令和７年 10 月 24 日の同部会におい
て、「調査審議事項の事前整理等を「安全対策調査会」に行わせる」ことが了承さ
れた。（別紙）
○ 上記に基づき、令和 7 年 11 月 11 日の安全対策調査会で指定濫用防止医薬品
の指定に係る事前整理を行い、その後、同年 11 月 13 日から 12 月 12 日までパブ
リックコメントを実施した。
○ 今般、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果
等について調査審議を行い、指定の要否について答申を得るもの。