中医協 総－４参考１
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市場拡大再算定の要件について
≪市場拡大再算定の要件≫
以下に示す「市場拡大再算定対象品」又は「持続可能性特例価格調整対象品」について、市場拡大再算定が実施される。

（１）市場拡大再算定対象品
次の要件の全てに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定対象品」という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。た
だし、本規定の適用前の価格の方が低い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）薬価収載される際、原価計算方式により算定された既収載品
（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により算定された既収載品であって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の
変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化したもの
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項（同法第 19 条の２第６項において準用する場合を含む。以下同じ。
）の規定に基づき効能又は効果
の変更（以下「効能変更等」という。
）が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定
（令和７年度薬価改定を除く。
）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（当該既収載品並びに組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の
薬価を基に計算した年間販売額の合計額をいう。以下同じ。
）が 150 億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となる既収載品
（ロ）年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となる既収載品（（イ）に該当するものを除き、原価計算方式により算定されたものに限
る。
）

なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
① 薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和７年度薬価改定を除く。
）以前の場合
基準年間販売額は、同一組成既収載品群が薬価収載された時点における予想年間販売額の合計額とする。

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